Gå direkt till innehållet
Public Health

Följande nya lagstiftning är tillämplig i hela EU

EU har reviderat regelverket som består av de nuvarande tre direktiven för att spegla utvecklingen under de senaste 20 åren. De nya reglerna antogs i maj 2017 och kommer att gälla fullt ut efter de övergångsperioder som föreskrivs i förordningarna.

De nya förordningarna medför en rad mycket viktiga förbättringar som moderniserar det nuvarande systemet, bland annat

  • en striktare tidigare kontroll av högriskprodukter innan de släpps ut på marknaden via en ny granskningsmekanism där en grupp experter på EU-nivå deltar
  • förstärkning av kriterierna för utseende av och tillsynsprocesser för anmälda organ
  • inkludering av vissa estetiska produkter med samma egenskaper och riskprofil som analoga medicintekniska produkter i förordningarnas tillämpningsområde
  • ett nytt system för riskklassificering för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i linje med internationella riktlinjer
  • ökad öppenhet genom en omfattande EU-databas med medicintekniska produkter och ett spårbarhetssystem baserat på unik produktidentifiering
  • införande av ett ”implantatkort” för patienter med information om implanterade medicintekniska produkter
  • förbättrade bestämmelser om klinisk evidens, bland annat om ett EU-omfattande samordnat förfarande för godkännande av kliniska prövningar som genomförs av flera center
  • förstärka krav på övervakning av produkter efter utsläppandet på marknaden för tillverkare
  • förbättrade samordningsmekanismer mellan EU-länderna inom säkerhetsövervakning och marknadskontroll

Se de nya reglerna för säkerställd säkerhet hos medicintekniska produkter.

Alla aktörer som på något sätt arbetar med medicintekniska produkter, från det att de tillverkas tills de används, är skyldiga att följa bestämmelserna i de nya förordningarna från och med maj 2021 (maj 2022 när det gäller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik).

Observera att EU-kommissionen inte ansvarar för innehåll från externa webbplatser.

Nyttig information

Kommunikationsmaterial