Medical Devices - New regulations

Pregled

V EU se bo začela uporabljati naslednja nova zakonodaja:

EU je v odziv na napredek v zadnjih 20 letih revidirala pravni okvir sedanjih treh direktiv. Nova pravila so bila sprejeta maja 2017 in se bodo začela v celoti uporabljati po prehodnem obdobju. Poleg tega za zagotovitev nemotenega prehoda z direktiv na uredbi in preprečitev motenj na trgu do leta 2025 velja več prehodnih določb.

Medical devices banner MDR day

Novi uredbi s številnimi izjemno pomembnimi izboljšavami posodabljata obstoječi sistem. Med drugim to vključuje:

  • strožji predhodni nadzor pripomočkov z visokim tveganjem v okviru novega mehanizma za pregled pred dajanjem na trg s sodelovanjem strokovnjakov na ravni EU
  • okrepljena merila za imenovanje in postopki za nadzor priglašenih organov
  • vključitev nekaterih estetskih pripomočkov z enakimi značilnostmi in profili tveganja, kot jih imajo podobni medicinski pripomočki, ki spadajo na področje uporabe uredb
  • nov sistem za razvrstitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v razrede tveganja v skladu z mednarodnimi smernicami
  • večjo preglednost zaradi izčrpne podatkovne zbirke EU o medicinskih pripomočkih in sistema za sledljivost pripomočkov na podlagi enotnega identifikatorja pripomočka (UDI)
  • uvedbo „kartice za vsadke“ za paciente z informacijami o vsajenih medicinskih pripomočkih
  • okrepitev pravil o kliničnih dokazih, vključno z usklajenim postopkom na ravni EU za odobritev večstranskih kliničnih raziskav
  • okrepitev zahtev za proizvajalce glede nadzora po dajanju na trg
  • izboljšane mehanizme za usklajevanje med državami EU na področju vigilance in nadzora trga

Gl. nova pravila za zagotavljanje varnosti medicinskih pripomočkov

Vsi akterji na področju medicinskih pripomočkov, od njihove izdelave do uporabe, bodo morali izpolnjevati zahteve iz novih uredb do maja 2021 in do maja 2022 za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Pomembno je, da se vsi akterji v celoti zavedajo sprememb in se čim prej začnejo pripravljati na izvajanje novih uredb.

Evropska komisija ni odgovorna za vsebine na spletiščih, ki niso spletišča Komisije.

Koristne informacije

Promocijsko gradivo

Bilten