Prehľad
V EÚ sa budú uplatňovať tieto nové právne predpisy:
- 26. mája 2021: nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach
- 26. mája 2022: nariadenie (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
EÚ preskúmala právny rámec súčasných 3 smerníc tak, aby sa zohľadnil pokrok dosiahnutý za posledných 20 rokov. Nové pravidlá prijaté v máji 2017 sa budú v plnej miere uplatňovať po prechodnom období. Okrem toho, s cieľom zabezpečiť hladký prechod od smerníc k nariadeniam a zabrániť narušeniu trhu je do roku 2025 zavedených niekoľko prechodných ustanovení.
Nové nariadenia obsahujú celý rad mimoriadne dôležitých vylepšení na modernizáciu súčasného systému. Patrí sem:
- prísnejšia predchádzajúca kontrola vysokorizikových pomôcok prostredníctvom nového mechanizmu kontroly pred uvedením na trh, a to so zapojením nezávislých vedeckých odborníkov na úrovni EÚ;
- posilnenie kritérií na určenie notifikovaných osôb a dohľadu nad nimi;
- zahrnutie určitých estetických pomôcok, ktoré majú rovnaké vlastnosti a rizikový profil ako analogické zdravotnícke pomôcky, do rozsahu pôsobnosti nariadení;
- nový systém klasifikácie rizík pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v súlade s medzinárodnými usmerneniami;
- zvýšenie transparentnosti prostredníctvom komplexnej databázy zdravotníckych pomôcok EÚ a systému vysledovateľnosti pomôcok založeného na unikátnej identifikácii pomôcok;
- zavedenie karty implantátu pre pacientov, ktorá obsahuje informácie o implantovaných zdravotníckych pomôckach;
- posilnenie pravidiel týkajúcich sa klinických dôkazov vrátane koordinovaného postupu povoľovania multicentrického klinického skúšania v rámci celej EÚ;
- posilnenie požiadaviek na výrobcov v súvislosti s dohľadom po uvedení na trh;
- zlepšenie koordinačných mechanizmov medzi krajinami EÚ v oblasti vigilancie a dohľadu nad trhom.
Podrobnejšie informácie nájdete v dokumente nové pravidlá na zaistenie bezpečnosti zdravotníckych pomôcok.
Všetci aktéri, ktorí pracujú so zdravotníckymi pomôckami, od ich výroby až po ich používanie, budú musieť byť v súlade s novými nariadeniami do mája 2021 (resp. do mája 2022 v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro). Je dôležité, aby všetci aktéri mali na vedomí nachádzajúce zmeny a čím skôr sa začali pripravovať na vykonávanie nových nariadení.
Upozorňujeme, že Európska komisia nenesie zodpovednosť za obsah poskytovaný stránkami mimo pôsobnosti Komisie.
Užitočné informácie
- Nové pravidlá na zaistenie bezpečnosti zdravotníckych pomôcok
- Tlačová správa: Nové predpisy EÚ v oblasti zdravotníckych pomôcok
- Prehľad: kľúčové zmeny stanovené v nariadeniach
- Príprava na nové nariadenia
- Zaujímavé témy
Komunikačný materiál
- Bannery
- Infografika: Nové nariadenia (IVDR a MDR) (dostupné vo všetkých jazykoch EÚ a v arabčine, čínštine, japončine a ruštine)
- Harmonogram prechodu týkajúci sa nariadenia MDR (dostupné vo všetkých jazykoch EÚ a v arabčine, čínštine, japončine a ruštine)
- Harmonogram prechodu týkajúci sa nariadenia IVDR (dostupné vo všetkých jazykoch EÚ a v arabčine, čínštine, japončine a ruštine)