Medical Devices - New regulations

Prehľad

V EÚ sa budú uplatňovať tieto nové právne predpisy:

EÚ preskúmala právny rámec súčasných 3 smerníc tak, aby sa zohľadnil pokrok dosiahnutý za posledných 20 rokov. Nové pravidlá prijaté v máji 2017 sa budú v plnej miere uplatňovať po prechodnom období. Okrem toho, s cieľom zabezpečiť hladký prechod od smerníc k nariadeniam a zabrániť narušeniu trhu je do roku 2025 zavedených niekoľko prechodných ustanovení.

Medical devices banner MDR day

Nové nariadenia obsahujú celý rad mimoriadne dôležitých vylepšení na modernizáciu súčasného systému. Patrí sem:

  • prísnejšia predchádzajúca kontrola vysokorizikových pomôcok prostredníctvom nového mechanizmu kontroly pred uvedením na trh, a to so zapojením nezávislých vedeckých odborníkov na úrovni EÚ;

  • posilnenie kritérií na určenie notifikovaných osôb a dohľadu nad nimi;

  • zahrnutie určitých estetických pomôcok, ktoré majú rovnaké vlastnosti a rizikový profil ako analogické zdravotnícke pomôcky, do rozsahu pôsobnosti nariadení;

  • nový systém klasifikácie rizík pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v súlade s medzinárodnými usmerneniami;

  • zvýšenie transparentnosti prostredníctvom komplexnej databázy zdravotníckych pomôcok EÚ a systému vysledovateľnosti pomôcok založeného na unikátnej identifikácii pomôcok;

  • zavedenie karty implantátu pre pacientov, ktorá obsahuje informácie o implantovaných zdravotníckych pomôckach;

  • posilnenie pravidiel týkajúcich sa klinických dôkazov vrátane koordinovaného postupu povoľovania multicentrického klinického skúšania v rámci celej EÚ;

  • posilnenie požiadaviek na výrobcov v súvislosti s dohľadom po uvedení na trh;

  • zlepšenie koordinačných mechanizmov medzi krajinami EÚ v oblasti vigilancie a dohľadu nad trhom.

Podrobnejšie informácie nájdete v dokumente nové pravidlá na zaistenie bezpečnosti zdravotníckych pomôcok.

Všetci aktéri, ktorí pracujú so zdravotníckymi pomôckami, od ich výroby až po ich používanie, budú musieť byť v súlade s novými nariadeniami do mája 2021 (resp. do mája 2022 v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro). Je dôležité, aby všetci aktéri mali na vedomí nachádzajúce zmeny a čím skôr sa začali pripravovať na vykonávanie nových nariadení.

Upozorňujeme, že Európska komisia nenesie zodpovednosť za obsah poskytovaný stránkami mimo pôsobnosti Komisie.

Užitočné informácie

Komunikačný materiál

Bulletin