Medical Devices - New regulations

Prezentare generală

Următoarele noi reglementări vor fi aplicabile în UE

UE a revizuit cadrul juridic al celor 3 directive actuale pentru a reflecta progresele înregistrate în ultimii 20 ani. Adoptate în mai 2017, noile norme se vor aplica integral după o perioadă de tranziție. În plus, pentru a asigura o tranziție ușoară de la directive la regulamente și pentru a evita perturbarea pieței, până în 2025 sunt în vigoare câteva dispoziții tranzitorii.

Medical devices banner MDR day

Noile regulamente conțin o serie de îmbunătățiri extrem de importante pentru modernizarea sistemului actual. Printre acestea se numără:

  • controale anterioare mai stricte pentru dispozitivele cu risc ridicat, prin intermediul unui nou mecanism de examinare prealabilă introducerii pe piață, cu implicarea unui grup de experți la nivelul UE
  • clarificarea criteriilor de desemnare a organismelor notificate și consolidarea proceselor de supraveghere a acestor organisme
  • includerea în domeniul de aplicare a regulamentelor a anumitor dispozitive estetice care prezintă aceleași caracteristici și profiluri de risc ca și dispozitivele medicale similare
  • un nou sistem de clasificare a riscurilor pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, în conformitate cu orientările internaționale
  • mai multă transparență prin intermediul unei baze de date cuprinzătoare a UE privind dispozitivele medicale și al unui sistem de trasabilitate a dispozitivelor bazat pe identificatori unici
  • introducerea unui „card al implantului”, cu informații despre dispozitivele medicale implantate, care să fie înmânat pacienților beneficiari
  • consolidarea normelor privind dovezile clinice, inclusiv a unei proceduri coordonate la nivelul UE pentru autorizarea investigațiilor clinice cu centre multiple
  • consolidarea cerințelor privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață pentru producători
  • îmbunătățirea mecanismelor de coordonare între țările UE în ceea ce privește vigilența și supravegherea pieței

Consultați noile norme menite să îmbunătățească siguranța dispozitivelor medicale.

Toți actorii implicați în ciclul de viață al dispozitivelor medicale, de la fabricare până la utilizare, vor trebui să se conformeze noilor regulamente până în mai 2021 (în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, până în mai 2022). Este important ca aceștia să fie pe deplin conștienți de schimbări și să înceapă pregătirile pentru punerea în aplicare a noilor regulamente cât mai curând posibil.

Notă: Comisia Europeană nu răspunde pentru conținutul furnizat de site-urile care nu îi aparțin.

Informații utile

Materiale de comunicare

Buletin informativ