Medical Devices - New regulations

Panorâmica

A nova legislação indicada em seguida será aplicável na UE em

A UE reviu o quadro jurídico das atuais três diretivas para refletir os progressos realizados nos últimos 20 anos. Adotadas em maio de 2017, as novas regras serão plenamente aplicáveis após um período de transição. Além disso, para assegurar uma transição harmoniosa das diretivas para os regulamentos e evitar perturbações do mercado, estão em vigor várias disposições transitórias até 2025.

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Os novos regulamentos incluem diversas melhorias extremamente importantes para modernizar o sistema atual. Entre elas, contam-se:

  • Controlo prévio mais rigoroso dos dispositivos de alto risco através de um novo mecanismo de controlo prévio à colocação no mercado com a participação de um grupo de peritos a nível da UE
  • Reforço dos critérios de designação e dos processos de supervisão dos organismos notificados
  • Inclusão de determinados dispositivos estéticos que apresentam as mesmas características e o mesmo perfil de risco que os dispositivos médicos análogos no âmbito de aplicação dos regulamentos
  • Um novo sistema de classificação de riscos para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro em conformidade com as orientações internacionais
  • Maior transparência através de uma base de dados abrangente da UE sobre dispositivos médicos e de um sistema de rastreabilidade dos dispositivos baseado numa identificação única dos mesmos
  • Introdução de um «cartão de implante» para os doentes com informações sobre dispositivos médicos implantados
  • reforço das regras em matéria de prova clínica, incluindo um procedimento coordenado a nível da UE para a autorização de investigações clínicas multicêntricas
  • Reforço dos requisitos de fiscalização pós-comercialização aplicáveis aos fabricantes
  • Melhoria dos mecanismos de coordenação entre os países da UE nos domínios da vigilância e da fiscalização do mercado

Ver as novas regras para garantir a segurança dos dispositivos médicos.

Todos os intervenientes no domínio dos dispositivos médicos, desde o seu fabrico até à sua utilização, terão de cumprir os novos regulamentos até maio de 2021 (maio de 2022 para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro). É importante que todos os intervenientes estejam plenamente conscientes das alterações e comecem a preparar-se para a aplicação dos novos regulamentos o mais rapidamente possível.

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