Medical Devices - New regulations

Informacje ogólne

Nowe przepisy będą obowiązywać w UE począwszy od następujących terminów:

Aby odzwierciedlić zmiany, jakie nastąpiły w ciągu ostatnich 20 lat, UE dokonała przeglądu ram prawnych, które obejmują trzy obecnie obowiązujące dyrektywy. Przyjęte w maju 2017 r. nowe przepisy będą w pełni stosowane po okresie przejściowym. Ponadto, aby umożliwić sprawne przejście od dyrektyw do rozporządzeń i uniknąć zakłóceń na rynku, wprowadzono szereg przepisów przejściowych, które będą obowiązywać do 2025 r.

Medical devices banner MDR day

Nowe rozporządzenia zawierają szereg niezwykle istotnych ulepszeń, które pomogą zmodernizować obecny system. Należą do nich:

  • bardziej rygorystyczna niż wcześniej kontrola wyrobów wysokiego ryzyka za pomocą nowego mechanizmu kontroli przed wprowadzeniem ich do obrotu, przy udziale zespołu ekspertów na szczeblu UE
  • surowsze kryteria dotyczące wyznaczania jednostek notyfikowanych i procedur ich nadzorowania
  • objęcie zakresem stosowania rozporządzeń niektórych wyrobów do celów estetycznych o takich samych właściwościach i profilu ryzyka jak analogiczne wyroby medyczne
  • nowy system klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi
  • większa przejrzystość dzięki kompleksowej unijnej bazie danych o wyrobach medycznych oraz systemowi identyfikowalności wyrobów w oparciu o ich niepowtarzalne kody identyfikacyjne
  • wprowadzenie „karty implantu” dla pacjentów zawierającej informacje o wszczepionych wyrobach medycznych
  • zaostrzenie przepisów dotyczących dowodów klinicznych, w tym unijnej skoordynowanej procedury zatwierdzania wieloośrodkowych badań klinicznych
  • zaostrzenie wymogów dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla producentów
  • usprawnione mechanizmy koordynacji między krajami UE w zakresie obserwacji i nadzoru rynku.

Nowe przepisy zapewniające bezpieczeństwo wyrobów medycznych

Do maja 2021 r. (a w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do maja 2022 r.) wszystkie podmioty zajmujące się wyrobami medycznymi, podczas całego cyklu od ich wytworzenia, aż do ich użycia, będą musiały przestrzegać nowych przepisów. Ważne jest, aby wszystkie podmioty były w pełni poinformowane o zmianach i jak najszybciej rozpoczęły przygotowania do wdrożenia nowych rozporządzeń.

Uwaga: Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za treści udostępniane na stronach internetowych spoza Komisji.

Przydatne informacje

Materiały informacyjne

Biuletyn