Medical Devices - New regulations

Overzicht

De volgende nieuwe wetgeving wordt in de EU van toepassing.

De EU heeft het huidige wetgevingskader (drie richtlijnen) aangepast aan de vooruitgang van de afgelopen 20 jaar. De nieuwe regels, die in mei 2017 zijn goedgekeurd, zullen na een overgangsperiode volledig van toepassing zijn. Om te zorgen voor een soepele overgang van de richtlijnen naar de verordeningen en om verstoring van de markt te voorkomen, zijn er tot 2025 verschillende overgangsbepalingen van kracht.

Medical devices banner MDR day

Met de nieuwe verordeningen zijn in het huidige systeem een aantal uiterst belangrijke verbeteringen aangebracht. Het gaat onder meer om:

  • strengere voorafgaande controle van hulpmiddelen met een hoog risico door een toetsing vóór het in de handel brengen met medewerking van een pool van deskundigen op EU-niveau
  • aanscherping van de aanwijzingseisen en de toezichtprocedures voor aangemelde instanties
  • opname van bepaalde esthetische hulpmiddelen met dezelfde kenmerken en hetzelfde risicoprofiel als soortgelijke medische hulpmiddelen in het toepassingsgebied van de verordeningen
  • een nieuw risicoclassificatiesysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig de internationale richtsnoeren
  • meer transparantie door middel van een uitgebreide EU-databank over medische hulpmiddelen en een systeem voor de traceerbaarheid van hulpmiddelen op basis van een unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI)
  • invoering van een implantaatkaart voor patiënten met informatie over geïmplanteerde medische hulpmiddelen
  • aanscherping van de regels voor klinisch bewijsmateriaal, waaronder een EU-wijde gecoördineerde toestemmingsprocedure voor klinische onderzoeken verspreid over meerdere centra
  • aanscherping van de eisen ten aanzien van het markttoezicht door fabrikanten na het in de handel brengen
  • betere coördinatie tussen EU-landen op het gebied van vigilantie en markttoezicht

Brochure over de nieuwe regels die de veiligheid van medische hulpmiddelen moeten waarborgen.

Alle spelers in de sector medische hulpmiddelen moeten uiterlijk in mei 2021 (mei 2022 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek) aan de nieuwe verordeningen voldoen vanaf de fabricage tot en met de toepassing. Het is belangrijk dat zij goed op de hoogte zijn van de veranderingen en zich daar zo snel mogelijk op voorbereiden.

Let erop dat de Europese Commissie niet verantwoordelijk is voor informatie die u op andere websites vindt.

Nuttige informatie

Voorlichtingsmateriaal

Nieuwsbrief