Medical Devices - New regulations

Pārskats

ES piemēros šādus jaunus tiesību aktus:

Lai ņemtu vērā pēdējo 20 gadu laikā panākto progresu, ES ir pārskatījusi trīs spēkā esošās direktīvas medicīnisko ierīču jomā. Jaunos noteikumus pieņēma 2017. gada maijā, un tos pilnībā piemēros pēc pārejas perioda. Turklāt, lai nodrošinātu vienmērīgu pāreju no direktīvām uz regulām un izvairītos no tirgus traucējumiem, līdz 2025. gadam ir spēkā vairāki pārejas noteikumi.

Medical devices banner MDR day

Jaunās regulas ietver vairākus ārkārtīgi svarīgus uzlabojumus, kas vajadzīgi pašreizējās sistēmas modernizēšanai. To vidū ir:

  • stingrāka iepriekšēja kontrole attiecībā uz augsta riska ierīcēm, izmantojot jaunu “pirmstirdzniecības” izpētes mehānismu, iesaistot ES līmeņa ekspertus,
  • stingrāki kritēriji paziņoto struktūru iecelšanai un uzraudzībai,
  • regulu darbības jomā iekļautas konkrētas estētiskās ierīces, kurām ir tādi paši raksturlielumi un riska profils kā analogām medicīniskajām ierīcēm,
  • jauna riska klasifikācijas sistēma in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar starptautiskajiem norādījumiem,
  • uzlabota pārredzamība, izmantojot visaptverošu ES medicīnisko ierīču datubāzi un ierīču izsekojamības sistēmu, kuras pamatā ir ierīces unikālais identifikators,
  • ieviesta “implanta karte”, kurā ir informācija par pacientam implantētām medicīniskajām ierīcēm,
  • stingrāki noteikumi par klīniskajiem pierādījumiem, tostarp ES mērogā koordinēta procedūra vairākcentru klīnisko pētījumu atļaušanai,
  • stingrākas uzraudzības prasības pēc laišanas tirgū ražotājiem,
  • uzlaboti koordinācijas mehānismi starp ES valstīm vigilances un tirgus uzraudzības jomā.

Skatīt jaunos noteikumus par medicīnisko ierīču drošumu.

No 2021. gada maija (in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču gadījumā — no 2022. gada maija) visām personām — gan ražotājiem, gan lietotājiem —, uz kurām attiecas noteikumi par medicīniskajām ierīcēm, būs jānodrošina atbilstība jaunajiem noteikumiem. Ir svarīgi, lai visi dalībnieki būtu pilnībā informēti par izmaiņām un pēc iespējas ātrāk sāktu gatavoties jauno regulu īstenošanai.

Ņemiet vērā, ka Eiropas Komisija nav atbildīga par ārēju tīmekļa vietņu sniegtu saturu.

Noderīga informācija

Komunikācijas materiāli

Jaunumu apkārtraksts