Medical Devices - New regulations

Apžvalga

ES bus taikomi šie nauji teisės aktai:

ES peržiūrėjo dabartinių trijų direktyvų teisinę sistemą, kad atspindėtų per pastaruosius 20 metų padarytą pažangą. 2017 m. gegužės mėn. priimtos naujos taisyklės bus visapusiškai taikomos pasibaigus pereinamajam laikotarpiui. Be to, siekiant užtikrinti sklandų perėjimą nuo direktyvų prie reglamentų ir išvengti rinkos sutrikdymo, iki 2025 m. taikomos kelios pereinamojo laikotarpio nuostatos.

Medical devices banner MDR day

Naujuose reglamentuose numatyta daug itin svarbių patobulinimų, kuriais siekiama modernizuoti dabartinę sistemą, pavyzdžiui:

  • sugriežtinta ankstesnė didelės rizikos priemonių kontrolė taikant naują tikrinimo prieš pateikiant rinkai mechanizmą, dalyvaujant ES lygmens ekspertų grupei
  • sugriežtinti notifikuotųjų įstaigų paskyrimo kriterijai ir jų priežiūros procesai
  • į reglamentų taikymo sritį įtraukti tam tikri estetinės paskirties prietaisai, kurių savybės ir rizikos profilis yra tokie patys kaip analogiškų medicinos priemonių
  • nauja in vitro diagnostikos medicinos priemonių rizikos klasifikavimo sistema, atitinkanti tarptautines gaires
  • didesnis skaidrumas pasitelkiant išsamią ES medicinos priemonių duomenų bazę ir unikaliuoju priemonės identifikatoriumi pagrįstą priemonių atsekamumo sistemą
  • įdiegiamos pacientams skirtos „implanto kortelės“, kuriose pateikiama informacija apie implantuojamąsias medicinos priemones
  • sugriežtintos klinikinių įrodymų taisyklės, įskaitant visoje ES suderintą procedūrą, pagal kurią išduodami leidimai atlikti daugiacentrius klinikinius tyrimus
  • sugriežtinami gamintojams taikomi priežiūros po pateikimo rinkai reikalavimai
  • patobulinti ES šalių koordinavimo mechanizmai budrumo ir rinkos priežiūros srityse

Žr. naujas medicinos prietaisų saugos užtikrinimo taisykles.

Visi su medicinos priemonėmis – nuo jų gamybos iki naudojimo – susiję subjektai turės laikytis naujų reglamentų nuo 2021 m. gegužės mėn. (in vitro diagnostikos medicinos priemonių atveju – 2022 m. gegužės mėn.). Svarbu, kad visi subjektai būtų visapusiškai susipažinę su pokyčiais ir kuo greičiau pradėtų rengtis naujų reglamentų įgyvendinimui.

Atkreipkite dėmesį į tai, kad Europos Komisija neatsako už ne Komisijos svetainėse pateikiamą turinį.

Naudinga informacija

Komunikacijos medžiaga

Informacinis biuletenis