Apžvalga

Naujuose reglamentuose numatyta daug itin svarbių patobulinimų, kuriais siekiama modernizuoti dabartinę sistemą, pavyzdžiui:

• sugriežtinta ankstesnė didelės rizikos priemonių kontrolė taikant naują tikrinimo prieš pateikiant rinkai mechanizmą, dalyvaujant ES lygmens ekspertų grupei
• sugriežtinti notifikuotųjų įstaigų paskyrimo kriterijai ir jų priežiūros procesai
• į reglamentų taikymo sritį įtraukti tam tikri estetinės paskirties prietaisai, kurių savybės ir rizikos profilis yra tokie patys kaip analogiškų medicinos priemonių
• nauja in vitro diagnostikos medicinos priemonių rizikos klasifikavimo sistema, atitinkanti tarptautines gaires
• didesnis skaidrumas pasitelkiant išsamią ES medicinos priemonių duomenų bazę ir unikaliuoju priemonės identifikatoriumi pagrįstą priemonių atsekamumo sistemą
• įdiegiamos pacientams skirtos „implanto kortelės“, kuriose pateikiama informacija apie implantuojamąsias medicinos priemones
• sugriežtintos klinikinių įrodymų taisyklės, įskaitant visoje ES suderintą procedūrą, pagal kurią išduodami leidimai atlikti daugiacentrius klinikinius tyrimus
• sugriežtinami gamintojams taikomi priežiūros po pateikimo rinkai reikalavimai
• patobulinti ES šalių koordinavimo mechanizmai budrumo ir rinkos priežiūros srityse

Žr. naujas medicinos prietaisų saugos užtikrinimo taisykles.

Visi su medicinos priemonėmis – nuo jų gamybos iki naudojimo – susiję subjektai turės laikytis naujų reglamentų nuo 2021 m. gegužės mėn. (in vitro diagnostikos medicinos priemonių atveju – 2022 m. gegužės mėn.). Svarbu, kad visi subjektai būtų visapusiškai susipažinę su pokyčiais ir kuo greičiau pradėtų rengtis naujų reglamentų įgyvendinimui.

Atkreipkite dėmesį į tai, kad Europos Komisija neatsako už ne Komisijos svetainėse pateikiamą turinį.

Naudinga informacija

• Naujos medicinos prietaisų saugos užtikrinimo taisyklės
• Pranešimas spaudai. Naujos medicinos priemonių taisyklės
• Informacijos suvestinė. Pagrindiniai reglamentuose nustatyti pakeitimai
• Pasirengimas naujiems reglamentams
• Aktualios temos

Komunikacijos medžiaga

• Interneto reklamjuostės
• Infografikai „Nauji reglamentai“ (IVPR ir MPR) (visomis ES kalbomis ir arabų, kinų, japonų ir rusų kalbomis)
• MPR pereinamojo laikotarpio tvarkaraštis (visomis ES kalbomis ir arabų, kinų, japonų, rusų kalbomis) 
• IVPR pereinamojo laikotarpio tvarkaraštis (visomis ES kalbomis ir arabų, kinų, japonų, rusų kalbomis)

Informacinis biuletenis

• Užsisakykite medicinos prietaisų naujienlaiškį