Medical Devices - New regulations

Panoramica

Nell'UE saranno applicabili i seguenti atti legislativi:

L'UE ha modificato il quadro giuridico delle tre attuali direttive per tenere conto dei progressi compiuti negli ultimi vent'anni. Le nuove norme sono state adottate a maggio 2017 e saranno pienamente applicabili dopo un periodo di transizione. Inoltre, per garantire una transizione agevole dalle direttive ai regolamenti ed evitare perturbazioni del mercato, fino al 2025 saranno in vigore alcune disposizioni provvisorie.

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I nuovi regolamenti contengono una serie di importanti miglioramenti introdotti per modernizzare il sistema attuale. Tra questi vi sono:

  • controlli a monte più severi per i dispositivi ad alto rischio mediante un nuovo meccanismo di controllo pre-commercializzazione che coinvolge un gruppo di esperti a livello dell'UE
  • criteri più rigorosi per la designazione e le procedure di supervisione degli organismi notificati
  • l'inclusione di alcuni dispositivi estetici che presentano le stesse caratteristiche e lo stesso profilo di rischio di dispositivi medici analoghi nel campo di applicazione dei regolamenti
  • una nuova classificazione dei rischi per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, in linea con gli orientamenti internazionali
  • un aumento della trasparenza tramite una banca dati completa dell'UE sui dispositivi medici e un sistema di tracciabilità dei dispositivi basato sull'identificazione unica del dispositivo
  • l'introduzione di una "tessera per il portatore di impianto" destinata ai pazienti e contenente informazioni sui dispositivi medici impiantati
  • il rafforzamento delle norme sull'evidenza clinica, compresa una procedura coordinata a livello dell'UE per l'autorizzazione di indagini cliniche pluricentriche
  • il rafforzamento dei requisiti di sorveglianza post-commercializzazione per i produttori
  • il miglioramento dei meccanismi di coordinamento tra i paesi dell'UE nel campo della vigilanza e sorveglianza del mercato.

Scopri le nuove norme per garantire la sicurezza dei dispositivi medici.

Tutti i soggetti che operano nel settore dei dispositivi medici, dalla produzione all'utilizzo, dovranno conformarsi ai nuovi regolamenti entro maggio 2021 (o maggio 2022 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro). È importante che tutti gli operatori siano pienamente consapevoli delle modifiche e che inizino a prepararsi il prima possibile per l'attuazione dei nuovi regolamenti.

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Informazioni utili

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