Áttekintés

Az új rendeletek több rendkívül fontos javítást eszközölnek a vonatkozó jogi keretben. E javítások közé tartoznak a következők:

• a magas kockázatú eszközök szigorúbb korábbi ellenőrzése egy új, forgalomba hozatal előtti ellenőrzési mechanizmus révén, uniós szintű szakértők bevonásával;
• a bejelentett szervezetek kijelölésére vonatkozó kritériumok és a felügyeletükre irányuló eljárások megerősítése;
• egyes, a hasonló orvostechnikai eszközökkel azonos jellemzőkkel és kockázati profillal rendelkező esztétikai eszközök felvétele a rendeletek hatálya alá;
• az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök új kockázati osztályozási rendszere a nemzetközi iránymutatásokkal összhangban;
• az átláthatóság javítása az orvostechnikai eszközök átfogó uniós adatbázisa és egy, az egyedi eszközazonosításon alapuló eszköz-nyomonkövetési rendszer révén;
• a beültetett orvostechnikai eszközökre vonatkozó információkat tartalmazó implantátumkísérő kártya bevezetése az érintett betegek számára;
• a klinikai bizonyítékokra vonatkozó szabályok megerősítése, beleértve egy, a többközpontú klinikai kutatások engedélyezésére vonatkozó összehangolt uniós eljárás létrehozását;
• a gyártókra vonatkozó, forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények megerősítése;
• jobb koordinációs mechanizmusok az uniós országok között a vigilancia és a piacfelügyelet terén.

Az orvostechnikai eszközök biztonságosságát garantáló új szabályokról itt olvashat bővebben.

Mindenkinek, aki orvostechnikai eszközöket gyárt, forgalmaz vagy használ fel, 2021 májusáig (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében 2022 májusáig) meg kell felelnie az új szabályozásnak. Fontos, hogy minden szereplő teljes mértékben tisztában legyen a változásokkal, és a lehető leghamarabb megkezdje a felkészülést az új rendeletek végrehajtására.

Figyelem: az Európai Bizottság nem felelős a nem bizottsági weboldalakon található tartalmakért.

Hasznos információk

• Az orvostechnikai eszközök biztonságosságát garantáló új szabályok
• Sajtóközlemény: az orvostechnikai eszközökről szóló új uniós szabályok
• Tájékoztató: a rendeletek szerinti főbb változások
• Felkészülés az új szabályokra
• Az Önt érdeklő témák

Kommunikációs anyagok

• Bannerek
• Infografikák: Új rendeletek (orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök) (elérhető az EU összes hivatalos nyelvén, valamint arabul, kínaiul, japánul és oroszul)
• Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szabályaira való áttérés menetrendje (elérhető az EU összes hivatalos nyelvén, valamint arabul, kínaiul, japánul és oroszul) 
• Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szabályaira való áttérés menetrendje (elérhető az EU összes hivatalos nyelvén, valamint arabul, kínaiul, japánul és oroszul)

Hírlevél

• Feliratkozás az orvostechnikai eszközökről szóló hírlevélre