Medical Devices - New regulations

Substances of human origin

Εκτίμηση του κινδύνου

Endocrine disruptors

Biocides

Pregled

Sljedeći novi zakonodavni akti počet će se primjenjivati u EU-u

EU je revidirao pravni okvir postojećih triju direktiva kako bi uzeo u obzir napredak ostvaren u posljednjih 20 godina. Nova pravila donesena u svibnju 2017. u potpunosti će se primjenjivati nakon prijelaznog razdoblja. Osim toga, kako bi se osigurao neometan prijelaz s direktiva na uredbe i izbjegli poremećaji na tržištu, do 2025. na snazi je nekoliko prijelaznih odredbi.

Medical devices banner MDR day

Novi propisi sadržavaju niz iznimno važnih poboljšanja za modernizaciju postojećeg sustava. Među njima su:

  • stroža prethodna kontrola visokorizičnih proizvoda putem novog predtržišnog nadzornog mehanizma uz sudjelovanje skupine stručnjaka na razini EU-a
  • jačanje kriterija za imenovanje i postupaka za nadzor prijavljenih tijela
  • uključivanje određenih estetskih proizvoda koji imaju jednaka svojstva i profil rizičnosti kao slični medicinski proizvodi iz područja primjene uredbi
  • novi sustav razvrstavanja rizika za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode u skladu s međunarodnim smjernicama
  • poboljšana transparentnost sveobuhvatnom bazom podataka EU-a o medicinskim proizvodima i sustavom sljedivosti proizvoda koji se temelji na jedinstvenoj identifikaciji proizvoda
  • uvođenje „iskaznice implantata” za pacijente koja sadržava informacije o ugrađenim medicinskim proizvodima
  • jačanje pravila o kliničkim dokazima, uključujući koordinirani postupak na razini EU-a za odobravanje kliničkih ispitivanja u više centara
  • jačanje zahtjeva za posttržišni nadzor za proizvođače
  • poboljšani mehanizmi koordinacije među državama članicama EU-a u području vigilancije i nadzora tržišta

Vidjeti nova pravila za osiguravanje sigurnosti medicinskih proizvoda.

Svi sudionici uključeni u medicinske proizvode, od njihove proizvodnje do njihove uporabe, morat će se uskladiti s novim propisima do svibnja 2021. (do svibnja 2022. za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode). Važno je da su svi sudionici u potpunosti svjesni promjena i da se što prije počnu pripremati za provedbu novih propisa.

Napominjemo da Europska komisija nije odgovorna za sadržaj internetskih stranica koje joj ne pripadaju.

Korisne informacije

Komunikacijski materijali

Bilten