Medical Devices - New regulations

Ħarsa ġenerali

Il-leġiżlazzjoni ġdida li ġejja se tkun applikabbli fi ħdan l-UE

L-UE rrevediet il-qafas legali tat-3 Direttivi attwali biex tirrifletti l-progress matul l-aħħar 20 sena. Adottati f’Mejju 2017, ir-regoli l-ġodda se japplikaw bis-sħiħ wara perjodu tranżitorju. Barra minn hekk, biex tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel mid-Direttivi għar-Regolamenti u biex jiġi evitat tfixkil fis-suq, diversi dispożizzjonijiet tranżitorji huma fis-seħħ sal-2025.

Medical devices banner MDR day

Ir-regolamenti l-ġodda fihom sensiela ta’ titjib estremament importanti biex tiġi modernizzata s-sistema attwali. Fosthom hemm

  • kontroll preċedenti aktar strett għal apparati ta’ riskju għoli permezz ta’ mekkaniżmu ġdid ta’ skrutinju qabel it-tqegħid fis-suq bl-involviment ta’ grupp ta’ esperti fil-livell tal-UE
  • tisħiħ tal-kriterji għall-ħatra u l-proċessi għas-sorveljanza tal-korpi notifikati
  • inklużjoni ta’ ċerti apparati estetiċi li jippreżentaw l-istess karatteristiċi u profil ta’ riskju bħal apparati mediċi analogi fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-regolamenti
  • sistema ġdida ta’ klassifikazzjoni tar-riskju għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro f’konformità mal-gwida internazzjonali
  • trasparenza mtejba permezz ta’ bażi tad-data komprensiva tal-UE dwar l-apparat mediku u sistema ta’ traċċabbiltà tal-apparat ibbażata fuq identifikazzjoni unika tal-apparat
  • introduzzjoni ta’ “tessera tal-impjant” għal pazjenti li jkun fiha informazzjoni dwar apparat mediku impjantat
  • tisħiħ tar-regoli dwar l-evidenza klinika, inkluża proċedura kkoordinata fl-UE kollha għall-awtorizzazzjoni ta’ investigazzjonijiet kliniċi b’ħafna ċentri
  • tisħiħ tar-rekwiżiti ta’ sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq għall-manifatturi
  • mekkaniżmi ta’ koordinazzjoni mtejba bejn il-pajjiżi tal-UE fl-oqsma tal-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq

Ara r-regoli l-ġodda biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparati mediċi.

L-atturi kollha involuti fl-apparat mediku, mill-manifattura tagħhom sal-użu tagħhom, se jkollhom jikkonformaw mar-regolamenti l-ġodda sa Mejju 2021 (Mejju 2022 għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro). Huwa importanti li l-atturi kollha jkunu konxji bis-sħiħ tal-bidliet u jibdew iħejju għall-implimentazzjoni tar-regolamenti l-ġodda mill-aktar fis possibbli.

Kun af li l-Kummissjoni Ewropea mhix responsabbli għall-kontenut ipprovdut minn siti web mhux tal-Kummissjoni.

Informazzjoni utli

Materjal ta’ komunikazzjoni

Newsletter