Medical Devices - New regulations

Áttekintés

A következő új jogszabályok lesznek alkalmazandók az EU-ban:

Az EU felülvizsgálta a jelenleg hatályos három irányelvet, hogy tükrözzék az elmúlt 20 évben bekövetkezett változásokat A 2017 májusában elfogadott új szabályok egy átmeneti időszakot követően teljes mértékben alkalmazandók lesznek. Emellett az irányelvekről a rendeletekre való zökkenőmentes átállás biztosítása és a piaci zavarok elkerülése érdekében 2025-ig több átmeneti rendelkezés lesz hatályban.

Medical devices banner MDR day

Az új rendeletek több rendkívül fontos javítást eszközölnek a vonatkozó jogi keretben. E javítások közé tartoznak a következők:

  • a magas kockázatú eszközök szigorúbb korábbi ellenőrzése egy új, forgalomba hozatal előtti ellenőrzési mechanizmus révén, uniós szintű szakértők bevonásával;
  • a bejelentett szervezetek kijelölésére vonatkozó kritériumok és a felügyeletükre irányuló eljárások megerősítése;
  • egyes, a hasonló orvostechnikai eszközökkel azonos jellemzőkkel és kockázati profillal rendelkező esztétikai eszközök felvétele a rendeletek hatálya alá;
  • az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök új kockázati osztályozási rendszere a nemzetközi iránymutatásokkal összhangban;
  • az átláthatóság javítása az orvostechnikai eszközök átfogó uniós adatbázisa és egy, az egyedi eszközazonosításon alapuló eszköz-nyomonkövetési rendszer révén;
  • a beültetett orvostechnikai eszközökre vonatkozó információkat tartalmazó implantátumkísérő kártya bevezetése az érintett betegek számára;
  • a klinikai bizonyítékokra vonatkozó szabályok megerősítése, beleértve egy, a többközpontú klinikai kutatások engedélyezésére vonatkozó összehangolt uniós eljárás létrehozását;
  • a gyártókra vonatkozó, forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények megerősítése;
  • jobb koordinációs mechanizmusok az uniós országok között a vigilancia és a piacfelügyelet terén.

Az orvostechnikai eszközök biztonságosságát garantáló új szabályokról itt olvashat bővebben.

Mindenkinek, aki orvostechnikai eszközöket gyárt, forgalmaz vagy használ fel, 2021 májusáig (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében 2022 májusáig) meg kell felelnie az új szabályozásnak. Fontos, hogy minden szereplő teljes mértékben tisztában legyen a változásokkal, és a lehető leghamarabb megkezdje a felkészülést az új rendeletek végrehajtására.

Figyelem: az Európai Bizottság nem felelős a nem bizottsági weboldalakon található tartalmakért.

Hasznos információk

Kommunikációs anyagok

Hírlevél