Medical Devices - New regulations

Vue d’ensemble

La nouvelle législation suivante sera applicable dans l’UE:

L’UE a révisé le cadre juridique des trois directives en vigueur afin de tenir compte des progrès réalisés au cours des vingt dernières années. Adoptées en mai 2017, les nouvelles règles s’appliqueront pleinement après une période transitoire. En outre, afin d’assurer une transition sans heurts entre les directives et les règlements et d’éviter toute perturbation du marché, plusieurs dispositions transitoires ont été mises en place jusqu’en 2025.

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Les nouveaux règlements contiennent une série d’améliorations extrêmement importantes pour moderniser le système actuel. Parmi celles-ci figurent:

  • un contrôle préalable plus strict des dispositifs à haut risque, grâce à un nouveau mécanisme de contrôle précédant la mise sur le marché et associant un groupe d’experts au niveau de l’UE;
  • le renforcement des critères de désignation et de surveillance des organismes notifiés;
  • l’inclusion de certains dispositifs esthétiques présentant les mêmes caractéristiques et le même profil de risque que des dispositifs médicaux analogues relevant du champ d’application des règlements;
  • un nouveau système de classification des risques pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conforme aux orientations internationales;
  • une meilleure transparence grâce à une base de données de l’UE exhaustive sur les dispositifs médicaux et un système de traçabilité des dispositifs fondé sur leur identification unique;
  • l’introduction d’une «carte d’implants» pour les patients, contenant des informations sur les dispositifs médicaux implantés;
  • le renforcement des règles sur les données cliniques, notamment par la mise en place d’une procédure européenne coordonnée d’autorisation des investigations cliniques multicentriques;
  • le renforcement des normes de surveillance incombant aux fabricants après la mise sur le marché;
  • l’amélioration des mécanismes de coordination entre les pays de l’UE en matière de vigilance et de surveillance du marché.

Voir les nouvelles règles visant à garantir la sécurité des dispositifs médicaux.

Tous les acteurs concernés par les dispositifs médicaux, depuis leur fabrication jusqu’à leur utilisation, devront se conformer aux nouveaux règlements d’ici à mai 2021 (mai 2022 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). Il est important que l’ensemble des acteurs connaissent parfaitement les changements apportés et commencent à se préparer à les mettre en œuvre dès que possible.

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