Medical Devices - New regulations

Yleistä

EU:ssa sovelletaan pian seuraavia uusia säädöksiä:

EU on tarkistanut nykyisten kolmen direktiivin oikeudellisen kehyksen, jotta siinä otettaisiin huomioon viimeisten 20 vuoden aikana alalla tapahtunut kehitys. Säännöt annettiin toukokuussa 2017, ja niitä sovelletaan kokonaisuudessaan siirtymäkauden jälkeen. Lisäksi useat siirtymäsäännökset ovat voimassa vuoteen 2025 asti, jotta siirtymä direktiiveistä asetuksiin sujuu ongelmitta ja jotta voidaan välttää markkinahäiriöt.

Medical devices banner MDR day

Uusissa asetuksissa on useita erittäin tärkeitä parannuksia, joilla nykyistä järjestelmää ajanmukaistetaan. Niihin kuuluvat

  • suuren riskin laitteiden entistä tiukempi ennakkovalvonta – tähän käytetään ennen markkinoille saattamista tarkastelumenettelyä, johon osallistuu EU:n tason asiantuntijoita
  • ilmoitettujen laitosten nimeämis- ja valvontamenettelyjä koskevien kriteerien vahvistaminen
  • tiettyjen esteettisten laitteiden sisällyttäminen asetusten soveltamisalaan – näillä laitteilla on samat ominaisuudet ja riskiprofiili kuin vastaavilla asetusten soveltamisalaan kuuluvilla lääkinnällisillä laitteilla
  • kansainvälisten ohjeiden mukainen uusi riskiluokitusjärjestelmä in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita varten
  • avoimuuden lisääminen ottamalla käyttöön kattava lääkinnällisten laitteiden EU-tietokanta ja yksilölliseen laitetunnisteeseen perustuva laitteiden jäljitysjärjestelmä
  • potilaan implanttikortti, johon kootaan tiedot implantoitavista laitteista
  • kliinistä tutkimusnäyttöä koskevien sääntöjen vahvistaminen – luodaan muun muassa EU:n laajuinen koordinoitu hyväksymismenettely kliinisille monikeskustutkimuksille
  • valmistajien suorittamaa markkinoille tulon jälkeistä valvontaa koskevien vaatimusten vahvistaminen
  • vaaratilanteita ja markkinavalvontaa koskevien koordinointimekanismien parantaminen EU-maiden välillä.

Tietokooste: Lääkinnällisten laitteiden uudet turvallisuussäännöt

Kaikkien lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien toimijoiden valmistajista käyttäjiin on alettava noudattaa uutta asetusta toukokuuhun 2021 mennessä (in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta toukokuuhun 2022 mennessä). On tärkeää, että kaikki toimijat ovat täysin perillä muutoksista ja alkavat valmistautua uusien asetusten täytäntöönpanoon mahdollisimman pian.

Huom. Euroopan komissio ei vastaa sisällöstä, joka julkaistaan muilla kuin komission sivustoilla.

Hyödyllistä tietoa

Tiedotusaineisto

Uutiskirje