Medical Devices - New regulations

Ülevaade

ELis hakatakse kohaldama järgmisi uusi õigusakte:

EL on läbi vaadanud kolme praegu kehtiva direktiivi õigusraamistiku, et kajastada viimase 20 aasta jooksul tehtud edusamme. Uusi norme, mis võeti vastu 2017. aasta mais, hakatakse täielikult kohaldama pärast üleminekuperioodi. Selleks et tagada sujuv üleminek direktiivide kohaldamiselt määruste kohaldamisele ja vältida turuhäireid, on kuni 2025. aastani kehtestatud mitu üleminekusätet.

Medical devices banner MDR day

Uued määrused sisaldavad mitmeid olulisi parandusi praeguse süsteemi ajakohastamiseks. Sealhulgas hõlmavad parandused järgmist:

  • suure riskiga seadmete rangem eelkontroll uue turustamiseelse järelevalvemehhanismi kaudu, millesse on kaasatud ELi tasandi eksperdid
  • teavitatud asutuste määramise kriteeriumide ja järelevalvemenetluste tugevdamine
  • selliste teatavate esteetilise eesmärgiga seadmete lisamine määruste kohaldamisalasse, millel on analoogsete meditsiiniseadmetega samad omadused ja riskiprofiil
  • in vitro diagnostika meditsiiniseadmete riskiastme hindamise uus süsteem, mis on kooskõlas rahvusvaheliste suunistega
  • suurem läbipaistvus tänu kõikehõlmavale ELi meditsiiniseadmete andmebaasile ja seadme kordumatul identifitseerimistunnusel põhinevale seadmete jälgitavuse süsteemile
  • siirdatud meditsiiniseadme kohta käivat teavet sisaldava implantaadikaardi kasutuselevõtt patsientide jaoks
  • kliiniliste tõendite suhtes kehtivate õigusnormide tõhustamine, sealhulgas kogu ELi hõlmav koordineeritud menetlus mitmes keskuses tehtavate kliiniliste uuringute lubamiseks
  • tootjate suhtes kehtivate turustamisjärgse järelevalve nõuete karmistamine
  • paremad ELi riikide vahelise kooskõlastamise mehhanismid järelevalve ja turujärelevalve valdkondades

Vt uued ELi normid meditsiiniseadmete kohta

Alates 2021. aasta maist (in vitro diagnostika meditsiiniseadmete puhul alates 2022. aasta maist) peavad kõik meditsiiniseadmetega seotud turuosalised järgima alates seadmete tootmisest kuni nende kasutamiseni uusi norme. On oluline, et kõik osalised oleksid muudatustest täielikult teadlikud ja alustaksid võimalikult kiiresti ettevalmistusi uute määruste kohaldamiseks.

NB! Euroopa Komisjon ei vastuta komisjoniväliste veebisaitide sisu eest.

Kasulik teave

Teabematerjal

Uudiskiri