Ülevaade
ELis hakatakse kohaldama järgmisi uusi õigusakte:
- 26. mai 2021: määrus (EL) nr 2017/745 meditsiiniseadmete kohta
- 26. mai 2022: määrus (EL) nr 2017/746 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta
EL on läbi vaadanud kolme praegu kehtiva direktiivi õigusraamistiku, et kajastada viimase 20 aasta jooksul tehtud edusamme. Uusi norme, mis võeti vastu 2017. aasta mais, hakatakse täielikult kohaldama pärast üleminekuperioodi. Selleks et tagada sujuv üleminek direktiivide kohaldamiselt määruste kohaldamisele ja vältida turuhäireid, on kuni 2025. aastani kehtestatud mitu üleminekusätet.
Uued määrused sisaldavad mitmeid olulisi parandusi praeguse süsteemi ajakohastamiseks. Sealhulgas hõlmavad parandused järgmist:
- suure riskiga seadmete rangem eelkontroll uue turustamiseelse järelevalvemehhanismi kaudu, millesse on kaasatud ELi tasandi eksperdid
- teavitatud asutuste määramise kriteeriumide ja järelevalvemenetluste tugevdamine
- selliste teatavate esteetilise eesmärgiga seadmete lisamine määruste kohaldamisalasse, millel on analoogsete meditsiiniseadmetega samad omadused ja riskiprofiil
- in vitro diagnostika meditsiiniseadmete riskiastme hindamise uus süsteem, mis on kooskõlas rahvusvaheliste suunistega
- suurem läbipaistvus tänu kõikehõlmavale ELi meditsiiniseadmete andmebaasile ja seadme kordumatul identifitseerimistunnusel põhinevale seadmete jälgitavuse süsteemile
- siirdatud meditsiiniseadme kohta käivat teavet sisaldava implantaadikaardi kasutuselevõtt patsientide jaoks
- kliiniliste tõendite suhtes kehtivate õigusnormide tõhustamine, sealhulgas kogu ELi hõlmav koordineeritud menetlus mitmes keskuses tehtavate kliiniliste uuringute lubamiseks
- tootjate suhtes kehtivate turustamisjärgse järelevalve nõuete karmistamine
- paremad ELi riikide vahelise kooskõlastamise mehhanismid järelevalve ja turujärelevalve valdkondades
Vt uued ELi normid meditsiiniseadmete kohta
Alates 2021. aasta maist (in vitro diagnostika meditsiiniseadmete puhul alates 2022. aasta maist) peavad kõik meditsiiniseadmetega seotud turuosalised järgima alates seadmete tootmisest kuni nende kasutamiseni uusi norme. On oluline, et kõik osalised oleksid muudatustest täielikult teadlikud ja alustaksid võimalikult kiiresti ettevalmistusi uute määruste kohaldamiseks.
NB! Euroopa Komisjon ei vastuta komisjoniväliste veebisaitide sisu eest.
Kasulik teave
- Uued ELi normid meditsiiniseadmete ohutuse tagamiseks
- Pressiteade: Uued ELi normid meditsiiniseadmete kohta
- Teabeleht: määrustes sätestatud peamised muudatused
- Valmistumine uute määruste rakendamiseks
- Huvipakkuvad teemad
Teabematerjal
- Veebibännerid
- Infograafika Uued määrused (In vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlev määrus ja meditsiiniseadmeid käsitlev määrus) (määrused on kättesaadavad kõigis ELi keeltes ning araabia, hiina, jaapani ja vene keeles)
- Meditsiiniseadmeid käsitlevale määrusele ülemineku tähtajad (teave on kättesaadav kõigis ELi keeltes ning araabia, hiina, jaapani ja vene keeles)
- In vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevale määrusele ülemineku tähtajad (teave on kättesaadav kõigis ELi keeltes ning araabia, hiina, jaapani ja vene keeles)
Uudiskiri
Viimased uuendused
-
Avaldamise kuupäev03 September 2021Valdkond: Medical Devices - Sector, Medical Devices - New regulations, Medical Devices - Topics of Interest, Medical Devices - Dialogue between interested parties, Medical Devices - Expert Panels, Medical Devices - EUDAMED
Aktuaalne
Seonduv teave