Medical Devices - New regulations

Überblick

Die neuen Rechtsvorschriften werden ab folgenden Daten in der EU gelten:

Die EU hat den Rechtsrahmen der geltenden drei Richtlinien überarbeitet, um den Fortschritten der letzten 20 Jahre Rechnung zu tragen. Die im Mai 2017 angenommenen Vorschriften werden nach einer Übergangszeit uneingeschränkt gelten. Um einen reibungslosen Übergang von den Richtlinien zu den Verordnungen zu gewährleisten und Marktstörungen zu vermeiden, bleiben einige Übergangsregelungen bis 2025 gültig.

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Die neuen Verordnungen sehen eine Reihe äußerst wichtiger Verbesserungen zur Modernisierung des derzeitigen Systems vor. Dazu zählen unter anderem

  • strengere Vorab-Kontrollen für mit hohem Risiko behaftete Medizinprodukte durch einen dem Inverkehrbringen vorgelagerten Kontrollmechanismus mit Beteiligung eines Pools von Experten auf EU-Ebene
  • strengere Kriterien für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen
  • Aufnahme bestimmter ästhetischer Produkte, die die gleichen Merkmale und das gleiche Risikoprofil aufweisen wie analoge Medizinprodukte, in den Geltungsbereich der Verordnung
  • ein neues Risikoeinstufungssystem für In-vitro-Diagnostika im Einklang mit den internationalen Leitlinien
  • mehr Transparenz durch die Einrichtung einer umfassenden EU-Datenbank zu Medizinprodukten und eines Rückverfolgbarkeitssystems auf der Grundlage einmaliger Produktkennungen
  • Einführung eines „Implantatsausweises“, der Informationen über die implantierten Medizinprodukte eines Patienten enthält
  • Verschärfung der Vorschriften über klinische Nachweise einschließlich eines EU-weiten koordinierten Verfahrens für die Genehmigung multizentrischer klinischer Prüfungen
  • strengere Vorschriften für die Hersteller bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen ihrer Produkte
  • verbesserte Mechanismen für die Koordinierung zwischen den EU-Ländern in den Bereichen Vigilanz und Marktüberwachung

Neue Vorschriften zur Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten

Bis Mai 2021 (Mai 2022 für In-vitro-Diagnostika) müssen alle an Medizinprodukten beteiligten Akteure, vom Hersteller bis zum Endverwender, die neue Vorschriften einhalten. Alle Interessenträger müssen umfassend über die Änderungen informiert werden, damit sie baldmöglichst mit der Umsetzung der neuen Verordnungen beginnen können.

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