Medical Devices - New regulations

Overblik

Følgende nye lovgivning bliver gældende i EU

EU har revideret de lovgivningsmæssige rammer for de nuværende tre direktiver, så de afspejler udviklingen gennem de seneste 20 år. De nye regler blev vedtaget i maj 2017 og gælder fuldt ud efter en overgangsperiode. For at sikre en problemfri overgang fra direktiverne til forordningerne og for at undgå markedsforstyrrelser gælder en række overgangsbestemmelser desuden frem til 2025.

Medical devices banner MDR day

De nye forordninger medfører en række ekstremt vigtige forbedringer og moderniseringer af det nuværende system. Det er blandt andet

  • strengere kontrol forud formarkedsføringen afhøjrisikoudstyr via en ny kontrolmekanisme, der inddrager en pulje af eksperter på EU-niveau
  • udvidede udvælgelseskriterier for og processer for tilsyn med udpegede organer
  • tilføjelse af nogle typer kosmetisk udstyr, der har samme egenskaber og risikoprofil som analogt medicinsk udstyr til forordningernes anvendelsesområde
  • et nyt risikoklassifikationssystem til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i overensstemmelse med de internationale retningslinjer
  • større gennemsigtighed via en omfattende EU-database for medicinsk udstyr og et system til identifikation af udstyr baseret på unikke udstyrsidentifikationskoder
  • indførelse af et "implantatkort" til patienter med oplysninger om implanteret medicinsk udstyr
  • øgede krav til kliniskeundersøgelser, herunder en koordineret procedure i hele EU for godkendelse af kliniske forsøg udført ved flere forsøgscentre
  • øgede krav til producenter vedrørende overvågning efter markedsføring
  • bedre mekanismer til koordinering af markedsovervågning og tilsyn mellem EU-landene

Se de nye regler vedrørende sikkerheden af medicinskudstyr.

Alle aktører inden for medicinsk udstyr, fra producenter til brugere, skal overholde de nye forordninger fra maj 2021 (maj 2022 for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik). Det er vigtigt, at alle aktører har fuldt kendskab til ændringerne og snarest muligt begynder at forberede sig til gennemførelsen af de nye forordninger.

Bemærk, at Europa-Kommissionen ikke er ansvarlig for indhold på hjemmesider, der ikke tilhører Kommissionen.

Nyttige oplysninger

Kommunikationsmaterialer

Nyhedsbrev