Medical Devices - New regulations

Přehled

V EU začnou platit tyto nové právní předpisy:

Evropská unie přezkoumala stávající právní rámec, který je tvořen třemi směrnicemi, aby mohla zohlednit pokrok dosažený v posledních 20 letech. Nová pravidla byla přijata v květnu 2017 a začnou v plné míře platit po přechodném období. K zajištění plynulého přechodu od směrnic k uvedeným nařízením a zabránění narušení trhu bylo do roku 2025 stanoveno několik přechodných období.

Medical devices banner MDR day

Nová nařízení obsahují řadu významných zlepšení, jimiž se stávající systém modernizuje. Patří k nim

  • přísnější předchozí kontroly vysoce rizikových prostředků pomocí nového mechanismu kontroly před uvedením na trh při zapojení skupiny odborníků na úrovni EU
  • zpřísnění kritérií pro jmenování oznámených subjektů a postupů pro dohled nad nimi
  • začlenění určitých estetických prostředků, které mají stejné vlastnosti a rizikový profil jako analogické zdravotnické prostředky v oblasti působnosti nařízení
  • nový systém klasifikace rizik pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v souladu s mezinárodními pokyny
  • lepší transparentnost díky obsáhlé databázi EU věnované zdravotnickým prostředkům a díky systému vysledovatelnosti prostředků, který je založen na jedinečné identifikaci
  • zavedení „karty o implantátu“ pro pacienty, jež obsahuje informace o implantovaných zdravotnických prostředcích
  • zpřísnění pravidel ohledně klinických důkazů, včetně zavedení celounijního koordinovaného postupu pro povolování multicentrických klinických hodnocení
  • posílení požadavků dozoru po uvedení na trh pro výrobce
  • zlepšení mechanismu koordinace činností mezi zeměmi EU v oblasti vigilance a dozoru nad trhem

Další informace najdete v nových pravidlech k zajištění bezpečnosti zdravotnických prostředků.

Všechny subjekty, které se věnují oblasti zdravotnických prostředků - od výroby po využití - budou muset do května 2021 zajistit soulad s novými nařízeními (pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro do května 2022). Je nezbytné, aby si byli všichni aktéři těchto změn plně vědomi a začali se na provádění nových nařízení co nejdříve připravovat.

Upozornění: Evropská komise není odpovědná za obsah poskytovaný na internetových stránkách třetích stran.

Užitečné informace

Komunikační materiály

Zpravodaj