Medical Devices - New regulations

Substances of human origin

Оценка на риска

Endocrine disruptors

Biocides

Общ преглед

Следното ново законодателство ще се прилага в рамките на ЕС

ЕС преразгледа правната рамка на настоящите 3 директиви, за да се вземе предвид напредъкът, постигнат през последните 20 години. Новите правила, които бяха приети през май 2017 г., ще се прилагат изцяло след преходен период. Освен това, за да се осигури плавен преход от директивите към регламентите и да се избегнат смущения на пазара, до 2025 г. са в сила няколко преходни разпоредби.

Medical devices banner MDR day

Новите регламенти съдържат редица изключително важни подобрения с цел модернизиране на настоящата система. Сред тях са:

  • по-строг предварителен контрол на високорисковите изделия чрез нов механизъм за контрол преди пускането на пазара с участието на група от експерти на равнище ЕС
  • по-строги критерии за определяне и процедури за надзор на нотифицираните органи
  • включване на някои естетически изделия, които имат същите характеристики и профил на риска като аналогичните медицински изделия в рамките на обхвата на регламентите
  • нова система за класификация на риска за медицинските изделия за инвитро диагностика в съответствие с международните насоки
  • повишаване на прозрачността чрез всеобхватна база данни на ЕС за медицинските изделия и система за проследяване на изделията, основана на уникална идентификация на изделията
  • въвеждане на „карта за импланта“ за пациенти, съдържаща информация за имплантирани медицински изделия
  • прилагане на правилата относно клиничните доказателства, включително координирана в целия ЕС процедура за разрешаване на клинични изследвания в множество центрове
  • засилване на изискванията за надзор след пускане на пазара за производителите
  • подобрени механизми за координация между държавите от ЕС в областите на проследяване на безопасността и надзор на пазара

Вж. новите правила за гарантиране на безопасността на медицинските изделия.

Всички участници в производството на медицинските изделия — от тяхното производство до употребата им — ще трябва да започнат да спазват новите регламенти до май 2021 г. (до май 2022 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика). Важно е всички участници да са напълно запознати с промените и да започнат подготовка за прилагането на новите регламенти възможно най-скоро.

Имайте предвид, че Европейската комисия не носи отговорност за съдържанието, предоставяно от уебсайтове, които не са на Комисията.

Полезна информация

Комуникационни материали

Бюлетин