Medical Devices - New regulations

Wytyczne

Komisja Europejska udostępnia szereg dokumentów zawierających wytyczne, które mają pomóc zainteresowanym stronom we wdrożeniu rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych.

Wytyczne te nie są prawnie wiążące, ich głównym celem jest zapewnienie jednolitości stosowania przepisów rozporządzeń.

Kliknij przycisk poniżej, aby zobaczyć wszystkie dokumenty z wytycznymi

Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) zatwierdziła dokumenty dotyczące następujących zagadnień:

  • UDI
  • baza EUDAMED
  • europejska nomenklatura wyrobów medycznych
  • jednostki notyfikowane, badanie kliniczne i ocena
  • nowe technologie
  • inna tematyka
  • inne wytyczne