Medical Devices - New regulations

Richtsnoeren

De Europese Commissie heeft diverse richtsnoeren opgesteld om de betrokkenen te helpen bij de uitvoering van de verordeningen voor medische hulpmiddelen.

Ze zijn niet juridisch bindend; ze dienen vooral om voor een uniforme toepassing van de verordeningen te zorgen.

Klik op onderstaande knop voor een overzicht van alle richtsnoeren.

De Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) heeft richtsnoeren gegeven over de volgende onderwerpen:

  • UDI (unieke hulpmiddelenidentificatie)
  • EUDAMED (Europese database voor medische hulpmiddelen)
  • EMDN (Europese nomenclatuur voor medische hulpmiddelen)
  • Aangemelde instanties voor klinisch onderzoek en evaluatie
  • Nieuwe technologieën
  • Andere onderwerpen
  • Overige richtsnoeren