Medical Devices - New regulations

Norādījumi

Eiropas Komisija sniedz dažādus ieteikumu dokumentus, lai ieinteresētajām personām palīdzētu īstenot regulas attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm.

Tie ir norādījumi, kas nav juridiski saistoši un kuru galvenais mērķis ir gādāt, lai regulas tiktu piemērotas vienādi.

Noklikšķiniet uz zemāk redzamās pogas, lai aplūkotu visus ieteikumu dokumentus.

Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG) ir apstiprinājusi dokumentus par šādiem tematiem:

  • ierīces unikālais identifikators (UDI);
  • Eiropas Medicīnisko ierīču datubāze (Eudamed);
  • Eiropas medicīnisko ierīču nomenklatūra;
  • paziņotās iestādes (klīniskie pētījumi un novērtēšana);
  • jaunas tehnoloģijas;
  • citi temati;
  • citas vadlīnijas.