Medical Devices - New regulations

Ohjeet

Euroopan komissio on laatinut useita ohjeasiakirjoja, joiden on tarkoitus auttaa eri toimijoita lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten soveltamisessa.

Ohjeet eivät ole oikeudellisesti sitovia. Niiden pääasiallisena tarkoituksena on varmistaa asetusten yhdenmukainen soveltaminen.

Kaikki ohjeasiakirjat saa esiin seuraavasta painikkeesta.

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä on hyväksynyt seuraavia aiheita koskevat asiakirjat:

  • UDI-tunnisteet
  • Eudamed-tietokanta
  • eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö
  • ilmoitettujen laitosten kliiniset tutkimukset ja arvioinnit
  • uudet teknologiat
  • muut aiheet
  • muut ohjeasiakirjat.