Medical Devices - New regulations

Förbered dig för de nya förordningarna

Genom förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR-förordningen) och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR-förordningen) anpassas EU-lagstiftningen till de tekniska framstegen, utvecklingen inom medicinsk vetenskap och de förbättringar som gjorts av lagstiftningen.

De nya förordningarna kommer att skapa ett robust, öppet, hållbart och internationellt erkänt regelverk, som förbättrar den kliniska säkerheten och ger ett rättvist marknadstillträde för tillverkare och hälso- och sjukvårdspersonal.

I motsats till direktiv behöver inte förordningar införlivas i nationell lagstiftning. MDR och IVDR kommer därför att begränsa olika tolkningar på EU-marknaden.

Tillämpningsdatumet för förordningen om medicintekniska produkter har skjutits upp till maj 2021.

Den 26 maj 2021 blir förordningen om medicintekniska produkter fullt tillämplig, efter en övergångsperiod. Vänligen observera detta reviderade datum.

Motsvarande tillämpningsdatum för förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (förordning (EU) 2017/746) är fortsatt i maj 2022.

Om du tillverkar, distribuerar eller upphandlar medicintekniska produkter, eller har andra skyldigheter enligt de nya förordningarna, se till att utnyttja denna extra tid så att du är beredd när bestämmelserna träder i kraft.

Inom vilket område är du verksam?