Medical Devices - New regulations

Pripravimo se na novi uredbi

Z novima uredbama o medicinskih pripomočkih (Uredba (EU) 2017/745) in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Uredba (EU) 2017/746) se zakonodaja EU usklajuje s tehničnim napredkom, spremembami na področju medicinskih ved in napredkom pri pripravi zakonodaje.

Novi uredbi bosta ustvarili trden, pregleden, trajnosten in mednarodno priznan regulativni okvir, ki bo izboljšal klinično varnost ter proizvajalcem in zdravstvenim delavcem zagotavljal pravičen dostop na trg.

V nasprotju z direktivami uredb ni treba prenesti v nacionalno pravo. Zato bosta uredba o medicinskih pripomočkih in uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih omejili razlike v razlagah na trgu EU.

Začetek uporabe uredbe o medicinskih pripomočkih preložen na maj 2021

Uredba o medicinskih pripomočkih se po prehodnem obdobju v celoti uporablja od 26. maja 2021. Ne pozabite na novi rok.

Datum začetka uporabe uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Uredba (EU) 2017/746) ostaja nespremenjen, in sicer maj 2022.

Če izdelujete, distribuirate ali naročate medicinske pripomočke ali imate druge odgovornosti v skladu z novima uredbama, to podaljšanje prehodnega obdobja izkoristite in se v celoti pripravite na novi rok.

Katero je vaše področje dejavnosti?

Namenski informativni pregledi vsebujejo povzetek glavnih področij dejavnosti v sektorju medicinskih pripomočkov.