Medical Devices - New regulations

Príprava na nové nariadenia

Novým nariadením o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745 („MDR“) a nariadením o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (EÚ) 2017/746 („IVDR“) sa zosúlaďujú právne predpisy EÚ s technologickým vývojom, so zmenami v lekárskej vede a s vývojom v oblasti tvorby zákonov.

Nové nariadenia prispejú k vytvoreniu solídneho, transparentného a udržateľného regulačného rámca, ktorý bude medzinárodne uznávaný, prispeje k zlepšeniu klinickej bezpečnosti a výrobcom a zdravotníckym pracovníkom zaistí spravodlivý prístup na trh.

Nariadenia sa na rozdiel od smerníc nemusia transponovať do vnútroštátneho práva. Nariadenia MDR a IVDR preto znížia riziko nezrovnalostí vo výklade na trhu EÚ.

Dátum uplatňovania nariadenia o zdravotníckych pomôckach odložený na máj 2021.

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach sa po prechodnom období začalo v plnej miere uplatňovať od 26. mája 2021. Preto na tento posunutý termín nezabudnite.

Príslušný dátum uplatňovania nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro [IVDR, nariadenie (EÚ) 2017/746] zostáva v máji 2022.

Ak vyrábate, distribuujete alebo obstarávate zdravotnícke pomôcky alebo máte iné povinnosti podľa nových nariadení, využite tento posun termínu na to, že sa na nový dátum uplatňovania dobre pripravíte.

V akej oblasti pôsobíte?

Špecializované prehľady poskytujú súhrnný prehľad hlavných oblastí činností v odvetví zdravotníckych pomôcok.