Medical Devices - New regulations

Preparar-se para os novos regulamentos

O novo Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (Regulamento DM) e o Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (Regulamento DIV) adaptam a legislação da UE aos avanços técnicos, às alterações nas ciências médicas e aos progressos do processo legislativo.

Os novos regulamentos vão criar um quadro regulamentar robusto, transparente e sustentável, reconhecido internacionalmente, que melhora a segurança clínica e cria um justo acesso ao mercado para os fabricantes e os profissionais de saúde.

Ao contrário das diretivas, os regulamentos não têm de ser transpostos para a legislação nacional. Por conseguinte, o Regulamento DM e o Regulamento DIV limitarão as discrepâncias de interpretação em todo o mercado da UE.

Data de aplicação do Regulamento Dispositivos Médicos adiada para maio de 2021.

O Regulamento Dispositivos Médicos é plenamente aplicável desde 26 de maio de 2021, após o período de transição. Tome nota do prazo alterado.

A data correspondente de aplicação do Regulamento Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro [Regulamento (UE) 2017/746 ou Regulamento DIV] mantém-se inalterada, ou seja, maio de 2022.

Se fabricar, distribuir ou adquirir dispositivos médicos, ou tiver outras responsabilidades ao abrigo dos novos regulamentos, aproveite a dilatação do prazo para se assegurar de que estará perfeitamente preparado.

Qual é a sua área de atividade?

Estão disponíveis fichas informativas específicas que resumem os principais domínios de atividade no setor dos dispositivos médicos.