Medical Devices - New regulations

Przygotowania do stosowania nowych rozporządzeń

W nowym rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (UE) 2017/746 (rozporządzenie IVDR) dostosowuje się przepisy UE do postępu technologicznego, zmian zachodzących w naukach medycznych oraz do postępów w stanowieniu prawa.

Dzięki nowym rozporządzeniom powstaną solidne, przejrzyste i zrównoważone ramy regulacyjne, które będą uznawane na arenie międzynarodowej, przyczynią się do poprawy bezpieczeństwa klinicznego i stworzą sprawiedliwy dostęp do rynku dla producentów i  pracowników służby zdrowia.

W przeciwieństwie do dyrektyw rozporządzenia nie wymagają transpozycji do prawa krajowego. W związku z tym rozporządzenie MDR i rozporządzenie IVDR pozwolą ograniczyć rozbieżności w interpretowaniu przepisów na rynku UE.

Datę rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych przesunięto na maj 2021 r.

26 maja 2021 r. rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych zacznie w pełni obowiązywać po okresie przejściowym. Warto pamiętać o tym, że termin został zmieniony.

Data rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (rozporządzenie (UE) 2017/746 – rozporządzenie IVDR) nadal przypada w maju 2022 r.

Jeśli wytwarzasz, rozprowadzasz lub nabywasz wyroby medyczne albo masz inne obowiązki na podstawie nowych rozporządzeń, dzięki odroczeniu ich stosowania zyskujesz czas na odpowiednie przygotowanie się na nowy termin.

Jaki jest obszar Twojej działalności?