Medical Devices - New regulations

Klaar voor de nieuwe verordeningen?

Met de nieuwe Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluit de EU-wetgeving beter aan bij technische innovaties, de ontwikkelingen in de medische wetenschap en de vooruitgang op het gebied van beter wetgeven.

De nieuwe verordeningen vormen een robuust, transparant en duurzaam regelgevingskader dat internationale erkenning krijgt, de klinische veiligheid verbetert en fabrikanten en gezondheidswerkers eerlijke markttoegang biedt.

Anders dan richtlijnen hoeven verordeningen niet in nationaal recht te worden omgezet. Daarom worden de verschillen in uitleg van de desbetreffende wetgeving in de EU beperkt.

Verordening medische hulpmiddelen uitgesteld tot mei 2021

Op 26 mei 2021 wordt de verordening medische hulpmiddelen, na een overgangsperiode, volledig van toepassing. Vergeet deze nieuwe ingangsdatum niet!

Voor de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Verordening (EU) 2017/745 of IVD-verordening) verandert de ingangsdatum niet: dat blijft mei 2022.

Bent u fabrikant, distributeur of koper van medische hulpmiddelen of heeft u andere verantwoordelijkheden in verband met de nieuwe verordeningen, profiteer dan van dit uitstel en zorg ervoor dat u absoluut klaar ben op de nieuwe ingangsdatum.

Op welk gebied bent u actief?