Medical Devices - New regulations

Inħejju ruħna għar-regolamenti l-ġodda

Ir-Regolament il-ġdid dwar Apparati Mediċi (UE) 2017/745 [MDR] u r-Regolament il-ġdid dwar Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro (UE) 2017/746 [IVDR] jagħmlu konformi l-leġiżlazzjoni tal-UE mal-avvanzi tekniċi, it-tibdil fix-xjenza medika, u l-progress fit-tfassil tal-liġijiet.

Ir-Regolamenti l-ġodda se joħolqu qafas regolatorju robust, trasparenti u sostenibbli, rikonoxxut internazzjonalment, li jtejjeb is-sikurezza klinika u joħloq aċċess għas-suq ġust għall-manifatturi u għall-professjonisti fil-kura medika.

Għall-kuntrarju tad-Direttivi, ir-Regolamenti ma għandhomx għalfejn jiġu trasposti fil-liġi nazzjonali. L-MDR u l-IVDR għalhekk se jillimitaw id-diskrepanzi fl-interpretazzjoni fis-suq tal-UE.

Data tal-applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Apparati Mediċi posposta għal Mejju 2021.

Ir-Regolament dwar l-Apparati Mediċi huwa applikabbli bis-sħiħ mis-26 ta’ Mejju 2021, wara l-perjodu ta’ tranżizzjoni. Jekk jogħġbok żomm sew f’moħħok l-iskadenza riveduta.

Id-data korrispondenti tal-applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro (IVDR, ir-Regolament (UE) 2017/746) tibqa’ f’Mejju 2022.

Jekk timmanifattura, tqassam jew takkwista apparati mediċi, jew għandek responsabbiltajiet oħra skont ir-Regolamenti l-ġodda, jekk jogħġbok ħu vantaġġ mid-dewmien billi tiżgura b’mod assolut li tkun ippreparat sal-iskadenza l-ġdida.

X’inhu l-qasam ta’ attività tiegħek?

Skedi informattivi apposta jipprovdu ħarsa fil-qosor tal-oqsma ewlenin tal-attivitajiet fis-settur tal-apparati mediċi.