Medical Devices - New regulations

Sagatavošanās jauno regulu piemērošanai

Jaunajā Medicīnisko ierīču regulā (ES) 2017/745 (MIR) un In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulā (ES) 2017/746 (IVIR) Eiropas Savienības (ES) tiesību akti ir saskaņoti ar tehnikas sasniegumiem, izmaiņām medicīnas zinātnē un likumdošanā panākto progresu.

Šīs jaunās regulas nodrošinās noturīgu, pārredzamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas ir starptautiski atzīts, uzlabo klīnisko drošumu un garantē ražotājiem un veselības aprūpes speciālistiem godīgu piekļuvi tirgum.

Atšķirībā no direktīvām regulas nav jātransponē valsts tiesību aktos. Tāpēc MIR un IVIR novērsīs atšķirīgu interpretāciju ES tirgū.

Medicīnisko ierīču regulas piemērošanas datums atlikts līdz 2021. gada maijam.

Pēc pārejas perioda 2021. gada 26. maijā Medicīnisko ierīču regula kļūs pilnībā piemērojama. Lūdzam ņemt vērā grozīto termiņu.

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas (IVIR, Regula (ES) 2017/746) piemērošanas datums paliek iepriekš noteiktais, proti, 2022. gada maijs.

Ja esat medicīnisko ierīču ražotājs, izplatītājs vai iepircējs vai jums ir citi pienākumi saskaņā ar jaunajām regulām, izmantojiet šo piemērošanas datuma atlikšanu, lai pilnībā sagatavotos regulu piemērošanai noteiktajā termiņā.

Kāda ir jūsu darbības joma?