Medical Devices - New regulations

Pasirengimas naujiems reglamentams

Naujuoju Medicinos priemonių reglamentu (ES) 2017/745 (MPR) ir In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentu (ES) 2017/746 (IVPR) ES teisės aktai suderinami su technine pažanga, medicinos mokslo srityje įvykusiais pokyčiais ir pažanga teisėkūros srityje.

Naujaisiais reglamentais bus sukurta tarptautiniu mastu pripažįstama tvirta, skaidri ir tvari reguliavimo sistema, padėsianti didinti pacientų klinikinės priežiūros saugumą ir sukurti sąžiningas gamintojų ir sveikatos priežiūros specialistų patekimo į rinką sąlygas.

Skirtingai nuo direktyvų, reglamentų nereikia perkelti į nacionalinę teisę. Todėl Medicinos priemonių reglamentu ir In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentu bus sumažinti aiškinimo skirtumai visoje ES rinkoje.

Medicinos priemonių reglamento taikymo pradžios data nukelta iki 2021 m. gegužės mėn.

Po pereinamojo laikotarpio Medicinos priemonių reglamentas bus pradėtas visapusiškai taikyti 2021 m. gegužės 26 d. Atkreipkite dėmesį į patikslintą terminą.

Atitinkama In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamento (IVPR, Reglamentas (ES) 2017/746) taikymo data lieka 2022 m. gegužės mėn.

Jei gaminate, platinate ar perkate medicinos priemones arba turite kitų pareigų pagal naujuosius reglamentus, pasinaudokite atidėtu terminu ir būkite visiškai tikri, kad naujajam terminui esate pasirengę.

Kokia Jūsų veiklos sritis?