Prepararsi ai nuovi regolamenti

I nuovi regolamenti (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro allineano la normativa dell'UE ai progressi tecnici, all'evoluzione della scienza medica e ai progressi compiuti nel processo legislativo.

I nuovi regolamenti creeranno un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, riconosciuto a livello internazionale, che migliorerà la sicurezza clinica e garantirà ai fabbricanti e ai professionisti del settore sanitario un accesso equo al mercato.

Contrariamente alle direttive, i regolamenti non devono essere recepiti nel diritto nazionale. I regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro limiteranno quindi le interpretazioni divergenti nel mercato dell'UE.

La data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici è stata rinviata a maggio 2021.

Il 26 maggio 2021, al termine del periodo di transizione, il regolamento sui dispositivi medici diventerà pienamente applicabile. Invitiamo tutti i soggetti coinvolti a tenere presente la nuova data.

La data di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro è ancora fissata a maggio 2022.

Se produci, distribuisci o acquisti dispositivi medici o hai altre responsabilità ai sensi dei nuovi regolamenti, ti consigliamo di approfittare della proroga per assicurarti al di là di ogni dubbio di essere pronto per la nuova scadenza.