Medical Devices - New regulations

Felkészülés az új szabályozásra

Az orvostechnikai eszközökről szóló új (EU) 2017/745 rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet összhangba hozza az uniós jogszabályokat a technológiai fejlődéssel, az orvostudomány területén bekövetkezett változásokkal, valamint a jogalkotási fejleményekkel.

Az új rendeletek szilárd alapokon álló, átlátható és fenntartható, nemzetközileg elismert szabályozási keretet hoznak létre, amely javítja a klinikai biztonságosságot, és tisztességes piacra jutást biztosít a gyártók és az egészségügyi szakemberek számára.

Az irányelvekkel ellentétben a rendeleteket nem kell átültetni a nemzeti jogba, hanem közvetlenül alkalmazandók. Ez elejét veszi annak, hogy az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletet eltérően értelmezzék EU-szerte.

Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazásának időpontját 2021 májusára halasztották.

Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet az átmeneti időszakot követően 2021. május 26-án válik teljes mértékben alkalmazandóvá. Kérjük, ne feledkezzen meg a felülvizsgált határidőről.

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet alkalmazási időpontja változatlanul 2022 májusa.

Ha Ön orvostechnikai eszközöket gyárt, forgalmaz vagy szerez be, vagy más, az új rendeletek hatálya alá tartozó tevékenységet végez, kérjük, használja ki ezt a haladékot arra, hogy maradéktalanul felkészül az új szabályokra.

Mivel foglalkozik Ön?