Medical Devices - New regulations

Priprema za nove propise

Novom Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbom (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, zakonodavstvo EU-a usklađuje se s tehničkim dostignućima, promjenama u području medicinskih znanosti i napretkom u izradi zakonodavstva.

Novim će se uredbama uspostaviti čvrst, transparentan i održiv regulatorni okvir koji je međunarodno priznat i kojim se poboljšava klinička sigurnost te se proizvođačima i zdravstvenim radnicima omogućuje pravedan pristup tržištu.

Za razliku od direktiva, uredbe se ne moraju prenijeti u nacionalno zakonodavstvo. Stoga će se Uredbom o medicinskim proizvodima i Uredbom o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima ograničiti različita tumačenja na tržištu EU-a.

Datum početka primjene Uredbe o medicinskim proizvodima odgođen je za svibanj 2021.

Dana 26. svibnja 2021., nakon prijelaznog razdoblja, Uredba o medicinskim proizvodima postat će u potpunosti primjenjiva. Imajte na umu izmijenjeni rok.

Odgovarajući datum početka primjene Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (Uredba (EU) 2017/746) i dalje je u svibnju 2022.

Ako proizvodite, distribuirate ili nabavljate medicinske proizvode ili imate druge odgovornosti u skladu s novim uredbama, iskoristite odgodu kako biste bili u potpunosti spremni za novi rok.

Koje je vaše područje djelatnosti?