Medical Devices - New regulations

Pregătirea pentru noile regulamente

Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) și Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) aliniază legislația UE la progresele tehnicii, ale medicinii și ale legiferării.

Noile regulamente vor crea un cadru de reglementare solid, transparent și durabil, recunoscut pe plan internațional, care îmbunătățește siguranța clinică și asigură accesul echitabil la piață pentru producători și cadre medico-sanitare.

Spre deosebire de directive, regulamentele nu necesită transpunerea în legislația națională. Prin urmare, MDR și IVDR vor limita discrepanțele de interpretare de pe piața UE.

Data aplicării Regulamentului privind dispozitivele medicale a fost amânată până în mai 2021.

La 26 mai 2021, Regulamentul privind dispozitivele medicale va deveni pe deplin aplicabil, la încheierea unei perioade de tranziție. Vă rugăm să țineți cont de acest termen revizuit!

Pentru Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro [IVDR, Regulamentul (UE) 2017/746], termenul de aplicare rămâne în mai 2022.

Dacă produceți, distribuiți sau achiziționați dispozitive medicale sau aveți alte responsabilități în temeiul noilor regulamente, vă rugăm să profitați de această întârziere pentru a vă asigura că noul termen vă va găsi bine pregătiți.

În ce domeniu de activitate vă încadrați?