Medical Devices - New regulations

Valmistumine uute määruste kohaldamiseks.

Uue meditsiiniseadmeid käsitleva määrusega (EL) 2017/745 ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva määrusega (EL) 2017/746 viiakse ELi õigusaktid kooskõlla tehnika, arstiteaduse ja õigusloome arenguga.

Uute määrustega luuakse kindel, läbipaistev ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis on rahvusvaheliselt tunnustatud, edendab kliinilist ohutust ning loob tootjatele ja tervishoiutöötajatele õiglase turulepääsu.

Erinevalt direktiividest ei pea määruseid riigisisesesse õigusse üle võtma. Meditsiiniseadmeid käsitleva määruse ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva määrusega vähendatakse seega tõlgenduserinevusi ELi turul.

Meditsiiniseadmete määruse kohaldamise tähtpäev lükati edasi 2021. aasta maisse.

Meditsiiniseadmete määrust hakatakse pärast üleminekuperioodi täielikult kohaldama alates 26. maist 2021. Võtke läbivaadatud tähtpäeva kindlasti arvesse.

In vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (määrus (EL) 2017/746) kohaldamise tähtpäev on endiselt 2022. aasta mais.

Kui toodate, levitate või hangite meditsiiniseadmeid või kui Teil on uute määruste kohaselt muid kohustusi, kasutage viivitust ära ja veenduge, et olete uueks tähtpäevaks täielikult valmis.

Milline on Teie tegevusvaldkond?