Medical Devices - New regulations

Vorbereitung auf die neuen Verordnungen

Durch die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MP-VO) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) wird das EU-Recht mit der technischen Entwicklung, dem wissenschaftlichen Wandel in der Medizin und den Fortschritten bei der Gesetzgebung in Einklang gebracht.

Mit den neuen Verordnungen wird ein tragfähiger, transparenter und nachhaltiger, international anerkannter Rechtsrahmen geschaffen, der die klinische Sicherheit erhöht sowie Herstellern und Angehörigen der Gesundheitsberufe einen gerechten Marktzugang ermöglicht.

Im Gegensatz zu Richtlinien müssen Verordnungen nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Die MP-VO und die IVD-VO werden daher unterschiedliche Auslegungen auf dem EU-Markt begrenzen.

Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte verschiebt sich auf Mai 2021

Im Anschluss an einen Übergangszeitraum erlangt die Verordnung über Medizinprodukte am 26. Mai 2021 in vollem Umfang Geltung. Bitte merken Sie sich die geänderte Frist.

Der entsprechende Geltungsbeginn der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVD-Verordnung (EU) Nr. 2017/746) bleibt weiterhin Mai 2022.

Wenn Sie Medizinprodukte herstellen, vertreiben oder beschaffen, oder wenn Sie andere Aufgaben gemäß den neuen Verordnungen wahrnehmen, nutzen Sie bitte die Fristverlängerung, um zu gewährleisten, dass Sie zum neuen Termin gut vorbereitet sind.

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