Medical Devices - New regulations

Se préparer aux nouveaux règlements

Le nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et le nouveau règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) adaptent la législation de l’UE aux progrès techniques, à l’évolution de la médecine et aux avancées dans l’élaboration de la législation.

Ces nouveaux règlements instaureront un cadre réglementaire solide, transparent et durable, reconnu au niveau international, qui renforce la sécurité clinique et rend l’accès au marché plus équitable pour les fabricants et les professionnels de la santé.

Contrairement aux directives, les règlements ne doivent pas être transposés dans le droit national. Les deux règlements limiteront donc les divergences d’interprétation sur le marché de l’UE.

Date d'application du règlement relatif aux dispositifs médicaux reportée jusqu’en mai 2021.

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux est pleinement applicable depuis le 26 mai 2021, à l’issue de la période de transition. Veuillez prendre note du délai modifié.

La date d’application correspondante du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [IVDR, règlement (UE) 2017/746] reste fixée à mai 2022.

Si vous fabriquez, distribuez ou achetez des dispositifs médicaux, ou si vous exercez d’autres responsabilités relevant des nouveaux règlements, veillez à tirer parti du report de délai pour vous assurer d’être prêt(e) pour la nouvelle échéance.

Quel est votre secteur d’activité?

Des fiches d’information spécifiques donnent une vue d’ensemble des principaux domaines d’activité dans le secteur des dispositifs médicaux.