Medical Devices - New regulations

Valmistautuminen uusien asetusten tuomiin muutoksiin

Uusilla asetuksilla – lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 (MD-asetus) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/746 (IVD-asetus) – muutetaan EU:n lainsäädäntöä siten, että siinä otetaan huomioon teknologian, lääketieteen ja lainsäädäntötyön kehitys.

Näillä asetuksilla halutaan luoda kattava, avoin, kestävä ja kansainvälisesti tunnustettu sääntelykehys. Se parantaa kliinistä turvallisuutta sekä oikeusvarmuutta valmistajien ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden kannalta.

Toisin kuin direktiivejä, asetuksia ei tarvitse erikseen saattaa osaksi kansallista lainsäädäntöä. Näin ollen MD- ja IVD-asetukset vähentävät tulkintaeroja EU:n markkinoilla.

Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen soveltamispäivä siirrettiin toukokuuhun 2021.

Lääkinnällisistä laitteista annettua asetusta alettiin soveltaa sen täydessä laajuudessa 26.5.2021 siirtymäkauden jälkeen. Uusi päivämäärä kannattaa pitää mielessä.

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (IVD-asetus eli asetus (EU) 2017/746) soveltamisen alkamispäivä on edelleen toukokuussa 2022.

Laitevalmistajien, jakelijoiden ja hankkijoiden sekä muiden alan toimijoiden kannattaa hyödyntää soveltamispäivää edeltävä aika ja valmistautua muutoksiin perusteellisesti.

Ohjeita alan toimijoille

Tietokoosteissa on yhteenveto keskeisistä toiminta-aloista lääkinnällisten laitteiden alalla.