Medical Devices - New regulations

Substances of human origin

Εκτίμηση του κινδύνου

Endocrine disruptors

Biocides

Προετοιμασία για τους νέους κανονισμούς

Ο νέος κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα [(ΕΕ) 2017/745 (MDR)] και ο κανονισμός in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων [(ΕΕ) 2017/746 (IVDR)] ευθυγραμμίζουν τη νομοθεσία της ΕΕ με τις τεχνικές εξελίξεις, τις αλλαγές στην ιατρική επιστήμη και την πρόοδο του νομοθετικού έργου.

Οι νέοι κανονισμοί θα δημιουργήσουν ένα διεθνώς αναγνωρισμένο, σταθερό, διαφανές και βιώσιμο ρυθμιστικό πλαίσιο, το οποίο θα βελτιώσει την κλινική ασφάλεια και θα παράσχει ισότιμους όρους πρόσβασης στην αγορά για τους κατασκευαστές και τους επαγγελματίες στον τομέα της υγείας.

Σε αντίθεση με τις οδηγίες, οι κανονισμοί δεν χρειάζεται να μεταφερθούν στο εθνικό δίκαιο. Συνεπώς, οι κανονισμοί MDR και IVDR θα περιορίσουν τις διαφορές όσον αφορά την ερμηνεία σε όλη την αγορά της ΕΕ.

Η ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναβάλλεται έως τον Μάιο 2021.

Ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα τεθεί σε πλήρη εφαρμογή στις 26 Μαΐου 2021, ύστερα από τη μεταβατική περίοδο. Παρακαλείστε να λάβετε δεόντως υπόψη την αναθεωρημένη προθεσμία.

Η αντίστοιχη ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα [IVDR, κανονισμός (ΕΕ) 2017/746] παραμένει τον Μάιο του 2022.

Εάν κατασκευάζετε, διανέμετε ή προμηθεύετε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ή εάν έχετε άλλες αρμοδιότητες στο πλαίσιο των νέων κανονισμών, η καθυστέρηση θα σας φανεί χρήσιμη για να εξασφαλίσετε ότι θα είστε έτοιμοι για τη νέα προθεσμία.

Ποιος είναι ο τομέας δραστηριότητάς σας;