Medical Devices - New regulations

Bliv klar til de nye forordninger

Den nye forordning om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 (MDR) og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EU) 2017/746 (IVDR) bringer EU-lovgivningen på højde med de tekniske fremskridt, den seneste lægevidenskabelige forskning og den lovgivningsmæssige udvikling.

Med de nye forordninger skabes der robuste, gennemsigtige, bæredygtige og internationalt anerkendte lovgivningsrammer, der øger den kliniske sikkerhed og sikrer retfærdig markedsadgang for producenter og sundhedsfagligt personale.

I modsætning til direktiver er der ikke krav om, at forordninger skal indarbejdes i den nationale lovgivning. Derfor skal MDR og IVDR sikre en mere ensartet fortolkning på tværs af EU's marked.

Datoen for anvendelse af forordningen om medicinsk udstyr er udsat til maj 2021.

Den 26. maj 2021 finder forordningen om medicinsk udstyr fuld anvendelse efter en overgangsperiode. Vær opmærksom på den ændrede frist.

Den tilsvarende dato for anvendelse af forordningen om om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR, forordning (EU) 2017/746) er stadig i maj 2022.

Hvis du fremstiller, distribuerer eller leverer medicinsk udstyr eller har andre ansvarsområder, der er omfattet af forordningen, bedes du have fokus på at sikre, at du er klar til den nye frist.

Hvilke aktiviteter udfører du?