Medical Devices - New regulations

Příprava na nová nařízení

Nové nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) a nové nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) uvádějí v soulad právní předpisy EU s technickým vývojem, změnami v lékařské vědě a pokrokem při tvorbě právních předpisů.

Nová nařízení vytvoří pevný, transparentní a udržitelný regulační rámec, který bude uznáván na mezinárodní úrovni, zlepší klinickou bezpečnost a zajistí výrobcům a zdravotnickým pracovníkům spravedlivé podmínky přístupu na trh.

Na rozdíl od směrnic nemusí být nařízení provedena do vnitrostátního práva. Nařízení MDR a IVDR proto sníží riziko nesrovnalostí ve výkladu na celém trhu EU.

Datum použitelnosti nařízení o zdravotnických prostředcích se odkládá na květen 2021.

Po uplynutí přechodného období vstoupí nařízení o zdravotnických prostředcích v platnost 26. května 2021, a to v plném rozsahu. Proto na tento posunutý termín nezapomeňte.

Související datum použitelnosti nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) je i nadále v květnu 2022.

Jste-li výrobcem, distributorem nebo pořizovatelem zdravotnických prostředků, případně máte-li podle nových nařízení jiné povinnosti, využijte odložení data použitelnosti k tomu, abyste se na nové podmínky dobře připravili.

Jakým typem činnosti se zabýváte?