Medical Devices - New regulations

Substances of human origin

Оценка на риска

Endocrine disruptors

Biocides

Подготовка за новите регламенти

С новите Регламент за медицинските изделия (ЕС) 2017/745, РМИ) и Регламент за медицинските изделия за инвитро диагностика (ЕС) 2017/746, РМИИД) законодателството на ЕС се привежда в съответствие с техническия напредък, измененията в медицинската наука и напредъка в процеса на законотворчеството.

С новите регламенти ще бъде създадена стабилна, прозрачна, устойчива и призната на международно равнище нормативна уредба, с която ще се постигне по-високо ниво на клинична безопасност и ще се създадат условия за равнопоставен достъп до пазара от страна на производителите и здравните специалисти.

За разлика от директивите, не е необходимо регламентите да бъдат транспонирани в националното право. Следователно РМИ и РМИИД ще ограничат несъответствията в тълкуването на пазара на ЕС.

Началото на прилагането на Регламента за медицинските изделия беше отложено за май 2021 г.

На 26 май 2021 г. Регламентът за медицинските изделия ще започне да се прилага изцяло след изтичането на преходния период. Моля, не забравяйте преразгледания краен срок.

Съответната дата за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика [РМИИД] остава през май 2022 г.

Ако произвеждате, разпространявате или доставяте медицински изделия или имате други отговорности съгласно новите регламенти, моля, възползвайте се от забавянето, за да се подготвите за новия краен срок.

Каква е вашата област на дейност?