Medical Devices - Dialogue between interested parties

Översikt

Kommissionen stöder EU-länderna, vars huvudsakliga ansvarsområden bland annat är allmän säkerhet och hälso- och sjukvård, genom olika forum för dialog och kontakt.

Vad gör kommissionen?

Generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet främjar dialogen om medicintekniska produkter. Det omfattar bland annat att

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter är en expertgrupp som inrättades genom förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Gruppens medlemmar är experter som företräder EU-ländernas behöriga myndigheter.

Samordningsgruppen ger råd och stöd till kommissionen och EU-länderna i samband med genomförandet av de båda förordningarna. Samordningsgruppen arbetar i enlighet med de övergripande reglerna för inrättandet av kommissionens expertgrupper och deras funktion, och finns med i registret över kommissionens expertgrupper och liknande organ enligt koden X03565.

Samordningsgruppen har 13 undergrupper.

Behöriga myndigheter för medicintekniska produkter

De behöriga myndigheterna för medicintekniska produkter underlättar genomförandet och verkställigheten av förordningarna om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

De erbjuder även utbildning och utbyter bästa praxis.

Mötena fungerar dessutom som nätverksevenemang där deltagarna även kan diskutera medicintekniska frågor som inte omfattas av förordningarna om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Anmälda organ – medicintekniska produkter

  • Utbyter erfarenheter om tillämpningen av förfaranden för bedömning av överensstämmelse.
  • Utarbetar tekniska rekommendationer och skapar samförstånd kring frågor som rör bedömning av överensstämmelse.
  • Ger på begäran råd till kommissionen om lagstiftning som gäller medicintekniska produkter.
  • Utarbetar rapporter om etiska aspekter av de anmälda organens verksamhet.
  • Säkerställer överensstämmelse med standardiseringsarbetet på europeisk nivå.

Kontakter