Medical Devices - Dialogue between interested parties

Prehľad

Európska komisia podporuje krajiny EÚ, pre ktoré je verejná bezpečnosť a zdravotná starostlivosť jednou z hlavných zodpovedností, a to prostredníctvom širokej škály rôznych formátov dialógu a partnerov.

Čo robí Komisia

Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín podporuje dialóg o zdravotníckych pomôckach. Patrí sem napríklad

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky – MDCG

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG) je expertnou skupinou. Zriadená bola nariadením (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach a nariadením (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Jej členmi sú odborníci zastupujúci príslušné orgány krajín EÚ.

MDCG poskytuje Komisii a členským štátom EÚ poradenstvo a pomoc pri vykonávaní oboch nariadení. Táto koordinačná skupina vykonáva činnosť v súlade s horizontálnymi pravidlami vytvárania a fungovania expertných skupín Komisie. Je uvedená v Registri expertných skupín Komisie a podobných subjektov pod kódom X03565.

MDCG má 13 podskupín.

Príslušné orgány pre zdravotnícke pomôcky – CAMD

Príslušné orgány pre zdravotnícke pomôcky (CAMD) uľahčujú vykonávanie a presadzovanie nariadení o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.

Poskytujú aj odbornú prípravu a výmenu najlepších postupov.

Ich zasadnutia sú zároveň podujatiami zameranými na nadväzovanie kontaktov a môžu sa zaoberať otázkami týkajúcimi sa zdravotníckych pomôcok, ktoré idú nad rámec nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR) a nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (IVDR).

Notifikované osoby v oblasti zdravotníckych pomôcok

  • Umožňujú notifikovaným osobám vymieňať si skúsenosti a názory na uplatňovanie postupov posudzovania zhody
  • Vypracúvajú technické odporúčania a vytvárajú konsenzus v otázkach týkajúcich sa posudzovania zhody
  • Radia Komisii na jej žiadosť v otázkach súvisiacich s právnymi predpismi v oblasti zdravotníckych pomôcok
  • Vypracúvajú návrhy správ o etických aspektoch činností notifikovaných osôb
  • Zabezpečuje súlad s normalizačnou činnosťou na európskej úrovni

Kontakty