Medical Devices - Dialogue between interested parties

Prezentare generală

Comisia Europeană sprijină țările UE, care au printre principalele responsabilități siguranța publică și asistența medicală, prin intermediul unei game largi de formate de dialog și de interlocutori.

Ce face Comisia

Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară încurajează dialogul privind dispozitivele medicale. Printre altele, se ocupă cu:

Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG)

Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) este un grup de experți. A fost instituit prin Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și prin Regulamentul (UE) nr. 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Membrii săi sunt experți care reprezintă autoritățile competente din țările UE.

MDCG oferă consiliere și asistență Comisiei și țărilor UE în ceea ce privește punerea în aplicare a ambelor regulamente. MDCG funcționează în baza normelor orizontale privind crearea și funcționarea grupurilor de experți ale Comisiei. Figurează în Registrul grupurilor de experți ai Comisiei și al altor entități similare (codul X03565).

MDCG are 13 subgrupuri.

Autoritățile competente pentru dispozitivele medicale – CAMD

Autoritățile competente pentru dispozitivele medicale (CAMD) facilitează punerea în aplicare și asigurarea respectării regulamentelor privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

CAMD oferă, de asemenea, formare și schimb de bune practici.

Reuniunile sale sunt, de asemenea, evenimente de colaborare în rețea și pot aborda aspecte legate de dispozitivele medicale, dincolo de MDR și IVDR.

Organisme notificate – Dispozitive medicale

  • Permite organismelor notificate să facă schimb de experiență și de opinii cu privire la aplicarea procedurilor de evaluare a conformității
  • Elaborează recomandări tehnice și creează un consens cu privire la aspectele legate de evaluarea conformității
  • Oferă consiliere Comisiei, la cererea acesteia, cu privire la legislația privind dispozitivele medicale
  • Elaborează rapoarte privind aspectele etice ale activităților organismelor notificate
  • Asigură coerența cu activitatea de standardizare la nivel european

Contact